Dispositivi Medici e Cosmetici

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Dispositivi Medici e Cosmetici 2020-02-05T13:23:54+00:00

Biochem propone consulenza specialistica alle aziende produttrici di Dispositivi Medici e Cosmetici, guidandole dalla fase di progettazione a quella di post-marketing. Tutte le nostre attività sono condotte in accordo con la normativa del settore, oggi quanto mai in continua evoluzione nel panorama europeo.

Per i DISPOSITIVI MEDICI ci occupiamo di:

  • Studi di fattibilità di progetto con analisi iniziale di classificazione del Dispositivo
  • Redazione dei dossier tecnici per apposizione del marchio CE e di tutte le attività a esso collegate
  • Redazione di valutazioni cliniche bibliografiche in collaborazione con Medici Specialisti di settore (secondo la MEDDEV 2.7/1 rev. 04)
  • Implementazione del Sistema di qualità UNI CEI EN ISO 13485:2016
  • Assunzione del ruolo di Persona Responsabile del rispetto della normativa (secondo il nuovo Regolamento Europeo)
  • Registrazione dei dispositivi medici nella banca dati e/o repertorio del Ministero della Salute
  • Vigilanza post-marketing e sorveglianza di mercato
  • Audit presso aziende e fornitori in Europa
  • Adeguamenti Normativi al nuovo Regolamento Europeo (UE) 2017/745
  • Corsi di formazione specifici sulla legislazione europea e sugli standard tecnici

Per i Prodotti COSMETICI:

Biochem offre pieno supporto a tutte le aziende che producono, commercializzano od intendono importare/ esportare prodotti cosmetici, allineandole al Regolamento (CE) n.1223/2009, entrato in vigore nel luglio 2013. Tale Regolamento introduce e disciplina interessanti argomenti quali la Notifica Centralizzata Europea, un Sistema di Cosmetovigilanza centralizzato, il tema della Valutazione della Sicurezza del prodotto cosmetico, l’attribuzione delle responsabilità del prodotto in toto al proprietario del marchio che assume il ruolo di Persona Responsabile, le regole d’uso di nanomateriali in prodotti cosmetici.

In particolare ci occupiamo di:

  • progettazione e sviluppo, nuove formulazioni, redazione schede tecniche dei componenti;
  • verifica certificati di analisi (CoA), batch records, liste ingredienti;
  • redazione del dossier Product Information File (PIF);
  • affiancamento alle aziende e contatto con Organismi Notificati per ottemperare ai requisiti necessari al conseguimento del certificato ISO 22716 GMP;
  • audit di seconda parte di verifica che il produttore (in caso di contoterzi) attui le procedure previste dalla norma EN ISO 22716, standard di riferimento GMP per il settore cosmetico;
  • Cosmetovigilanza (raccolta delle informazioni necessarie alla valutazione delle reazioni avverse, valutazione del nesso di causalità, comunicazione alle Autorità dell’effetto indesiderabile grave ed eventuale aggiornamento PIF;
  • richiesta di Certificati Libera Vendita (CLV), necessari per l’esportazione in Paesi Extra UE.

Contattaci senza impegno, saremo lieti di fornirti le informazioni di cui hai bisogno, tel. 081.1820.8870