di Rita Esposito
A dicembre 2025 la Commissione Europea ha avviato l’iter di revisione dei Regolamenti (UE) 2017/745 (MDR) e 2017/746 (IVDR) con lo scopo, si spera, di semplificare l’attuale quadro normativo particolarmente complesso.
Tale proposta di revisione punta, infatti, ad una riduzione degli oneri amministrativi, ponendo l’accento su temi quali digitalizzazione e coordinazione fra Fabbricanti, Organismi Notificati ed istituzioni europee.
A titolo di esempio, riportiamo alcune delle proposte più significative presenti nel suddetto documento che prevedono le revisioni e proposte di miglioramento.
Punti topici toccati dal processo di revisione MDR745 e IVDR746:
-Revisione dell’articolo 15 dell’MDR e dell’IVDR relativo alla presenza della Persona Responsabile del Rispetto della Normativa (PRRC); per le piccole e medie imprese la PRRC verrà resa “disponibile” e non più “perennemente e continuamente disponibile”;
-Articoli 56 dell’MDR e 51 dell’IVDR riguardanti la validità dei certificati; l’obiettivo è quello di eliminare il limite di validità delle certificazioni a 5 anni, introducendo revisioni periodiche da parte degli organismi notificati, che siano proporzionate alla classe di rischio dei dispositivi;
-Revisione degli articoli 87 dell’MDR e 82 dell’IVDR relativi alla vigilanza sui DM; lo scopo di tale revisione è quello di estendere a 30 giorni il tempo massimo di segnalazione di un incidente grave, che, però, non comporti un decesso o una minaccia alla salute pubblica;
-Ampliamento dei dati qualificabili come clinici, assicurando una maggiore flessibilità per l’uso di informazioni di dispositivi medici equivalenti e promuovendo l’uso di risultati derivanti da metodi di analisi come test in silico;
-Eliminazione dell’obbligo di certificato e dell’obbligo di notifica preventiva all’Organismo Notificato per svolgere le attività di riconfezionamento e rietichettatura come previsto dall’articolo 16 di MDR e IVDR;
-Introduzione di procedure di revisione prioritaria per dispositivi innovativi o orfani, favorendo un più rapido accesso a tali DM da parte degli utilizzatori;
-Rafforzamento dell’utilizzo di gruppi di esperti, che potrebbe contribuire più attivamente, ad esempio, alla determinazione della classe dei dispositivi;
-Aumento dell’uso di strumenti digitali, enfatizzando il ruolo chiave del database europeo EUDAMED.
Queste modifiche rappresentano un’evoluzione necessaria per garantire che il sistema regolatorio europeo supporti l’innovazione senza soffocare le imprese.
Biochem segue con attenzione l’evoluzione del quadro normativo e può aiutarti con la registrazione dei tuoi prodotti affinché siano conformi ai regolamenti vigenti.
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Fonti:
- Proposal for a REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL amending Regulations (EU) 2017/745 and (EU) 2017/746 as regards simplifying and reducing the burden of the rules on medical devices and in vitro diagnostic medical devices, and amending Regulation (EU) 2022/123 as regards the support of the European Medicines Agency for the expert panels on medical devices and Regulation (EU) 2024/1689 as regards the list of Union harmonisation legislation referred to in its Annex I
- https://www.confindustriadm.it/comunicati-stampa/revisione-mdr-e-ivdr-confindustria-dm-bene-la-semplificazione-criticita-sulla-governance/
