Biochem Consulting
Servizi di consulenza regolatoria e qualità
CONSULENZA REGOLATORIA DAL 2000
Un unico partner per regolatorio e qualità
Dal 2000 affianchiamo fabbricanti, distributori e nuovi brand nel settore della salute. Società certificata ISO 9001.
Il nostro team multidisciplinare segue il prodotto in tutto il suo ciclo di vita: dalla qualificazione regolatoria al dossier, dall’autorizzazione o notifica fino alla sorveglianza dopo l’immissione in commercio e ai sistemi di gestione per la qualità.
Le nostre aree di consulenza
- Dispositivi medici – marcatura CE secondo MDR e IVDR, fascicolo tecnico, valutazione clinica, ISO 13485, EUDAMED, mandatario europeo
- Integratori e novel food – etichetta e claim, notifica al Ministero della Salute, novel food, export
- Sistemi di gestione ISO – ISO 9001, 13485, 14001, 45001, 22716, 22000, BRCGS e IFS, parità di genere
- Affari regolatori farmaceutici, GMP e GDP – dossier eCTD, AIC e variazioni, ispezioni AIFA, gas medicinali
- Cosmetici – PIF, valutazione della sicurezza, notifica CPNP, Persona Responsabile, ISO 22716
- Biocidi e PMC – autorizzazione di biocidi e presidi medico-chirurgici
- Farmacovigilanza – servizi di farmacovigilanza e quality assurance in FV
- Nuove formulazioni – sviluppo di nuovi prodotti in collaborazione con GreeNet®
- Corsi di formazione – formazione regolatoria e sulla qualità per il personale
- Marchi e brevetti – ricerche di anteriorità, deposito e tutela
Come lavoriamo
- Prima consulenza gratuita: ascoltiamo il tuo progetto e ti diciamo quale percorso regolatorio serve.
- Analisi e preventivo: definiamo attività, tempi e costi prima di partire, senza sorprese.
- Un referente dedicato: segue il tuo progetto dall’inizio alla fine e gestisce per te i rapporti con autorità, organismi notificati ed enti di certificazione.
- Al tuo fianco anche dopo: aggiornamenti normativi, sorveglianza post-commercializzazione, rinnovi e audit.
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Il team di esperti Biochem è a tua disposizione. È più semplice di quanto pensi.
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