di Rita Esposito
Pubblicata l’Appendice all’MDCG 2021-5
A giugno 2026 è stato pubblicato un importante aggiornamento per i fabbricanti di dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro: l’Appendice all’MDCG 2021-5 (“Guidance on Standardisation for Medical Devices”) introduce un periodo di transizione di cinque anni per il passaggio dal simbolo EC REP al nuovo simbolo EU REP.
La modifica interessa direttamente l’etichettatura dei dispositivi medici, le istruzioni per l’uso (IFU), gli imballaggi e la documentazione tecnica. Sebbene si tratti apparentemente di un semplice aggiornamento grafico, il cambiamento ha rilevanti implicazioni regolatorie e operative per i fabbricanti che commercializzano prodotti nel mercato europeo.
Per comprendere il significato di questa novità è necessario partire dalla norma EN ISO 15223-1:2021, che rappresenta uno dei principali riferimenti normativi per la simbologia utilizzata nei dispositivi medici.
La norma 15223-1:2021
La EN ISO 15223-1:2021 ha rappresentato uno dei riferimenti normativi fondamentali per orientarsi correttamente all’utilizzo dei simboli nei dispositivi medici.
Tale norma definisce i simboli che possono essere utilizzati sulle etichette, sugli imballaggi e nelle informazioni fornite dal fabbricante, facilitando la comprensione internazionale delle informazioni essenziali relative al dispositivo.
In particolare tra questi simboli figurava per il “Rappresentante autorizzato” il simbolo ‘EC REP’ .
La definizione di Rappresentante autorizzato secondo MDR e IVDR
Secondo gli articoli 2(32) del MDR e 2(25) dell’IVDR, “per “rappresentante autorizzato” si intende qualsiasi persona fisica o giuridica stabilita nell’Unione che abbia ricevuto e accettato un mandato scritto da un fabbricante situato al di fuori dell’Unione, per agire per conto del fabbricante in relazione a compiti specifici riguardanti gli obblighi di quest’ultimo ai sensi del regolamento”.
La revisione del 2025: la EN ISO 15223-1:2021/A1:2025
Con l’emendamento EN ISO 15223-1:2021/A1:2025, il simbolo EC REP è stato sostituito dal nuovo simbolo EU REP.
Infatti, a seguito dell’entrata in vigore del Trattato di Lisbona, il riferimento “CE” per “Comunità europea” non risultava più adeguato nel rispecchiare la realtà europea.
Il contenuto dell’Appendice
L’Appendice stabilisce un periodo di transizione di 5 anni per favorire una transizione efficiente fra i due simboli.
Durante tale periodo di transizione, sarà accettabile l’uso di entrambi o uno solo dei simboli sui diversi livelli di confezionamento.
L’obiettivo è quello di consentire alle aziende di integrare il cambiamento nei normali cicli di revisione di packaging e documentazione tecnica.
Dal 17 giugno 2031, il simbolo EU REP diventerà l’unico simbolo accettato per identificare il Rappresentante Autorizzato.
Decisione di Esecuzione (UE) 2026/1313 della Commissione Europea
A rafforzare l’importanza di questo cambiamento, il 15 giugno 2026 è stata pubblicata la Decisione di Esecuzione (UE) 2026/1313 della Commissione Europea.
Tale decisione modifica la precedente [Decisione di esecuzione (UE) 2021/1195] per quanto riguarda la norma armonizzata relativa ai simboli da utilizzare nelle informazioni che devono essere fornite da parte del fabbricante.
In particolare, il nuovo atto aggiorna i riferimenti delle norme armonizzate applicabili ai dispositivi medico-diagnostici in vitro, includendo la versione aggiornata della EN ISO 15223-1 comprensiva dell’emendamento che introduce il simbolo EU REP.
Quali sono gli impatti per i fabbricanti?
Le aziende dovranno pianificare progressivamente l’aggiornamento di:
- etichette dei dispositivi medici;
- istruzioni per l’uso (IFU);
- artwork e materiali di confezionamento;
- documentazione tecnica;
- procedure del sistema di gestione della qualità.
L’ampio periodo di transizione consente di gestire il cambiamento senza interventi urgenti, ma è opportuno includere fin da subito il nuovo simbolo nei futuri aggiornamenti documentali.
Conclusioni
L’introduzione del nuovo simbolo “EU REP” costituisce un ulteriore passo nell’evoluzione del sistema europeo di etichettatura dei dispositivi medici.
Pur non modificando gli obblighi sostanziali relativi al mandatario europeo, il cambiamento richiederà un aggiornamento progressivo di etichette, istruzioni per l’uso e documentazione tecnica.
Per i fabbricanti, il messaggio dell’Appendix MDCG 2021-5 Rev. 1 appare chiaro: la transizione deve essere pianificata, documentata e gestita secondo un approccio proporzionato e basato sul rischio, garantendo continuità normativa e chiarezza delle informazioni fornite agli utilizzatori.
Biochem segue con attenzione l’evoluzione del quadro regolatorio europeo e supporta le aziende nella gestione degli adempimenti IVDR e MDR.
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Fonti:
–Decisione di Esecuzione (UE) 2026/1313 della Commissione Europea
