CONSULTORÍA REGULATORIA · ITALIA
Llevamos sus productos al mercado italiano y europeo
Desde el año 2000 acompañamos a las empresas del sector salud en los procedimientos regulatorios y en los sistemas de calidad, con una persona de referencia para cada proyecto.
Nuestros servicios
Ayudamos a fabricantes, distribuidores, importadores y nuevas marcas, italianos y extranjeros. Nuestro equipo de farmacéuticos, químicos, biólogos e ingenieros trabaja como su departamento regulatorio externo.
Productos sanitarios
Clasificación MDR e IVDR, documentación técnica, evaluación clínica y biológica, gestión de riesgos, marcado CE, EUDAMED y UDI, representante autorizado en la UE y vigilancia.
Complementos alimenticios
Ingredientes, etiquetado y declaraciones de propiedades saludables, notificación al Ministerio de Sanidad italiano, nuevos alimentos (novel food) y certificados de libre venta.
Cosméticos
Persona Responsable en la UE, PIF e informe de seguridad (CPSR), notificación CPNP, etiquetado, ISO 22716, cosmetovigilancia y certificados para la exportación.
Sistemas de gestión ISO
ISO 9001, 13485, 14001, 45001, 22716, 22000, BRCGS, IFS Food e igualdad de género UNI/PdR 125: del análisis inicial a la certificación.
Medicamentos, GMP y GDP
Dosieres eCTD, autorizaciones y variaciones ante la AIFA, legibilidad del prospecto, sistemas de calidad GMP y GDP, inspecciones y gases medicinales.
Biocidas y farmacovigilancia
Autorización de biocidas (Reglamento (UE) n.º 528/2012) y de “presidi medico-chirurgici” en Italia. Farmacovigilancia externa: PSMF, casos, PSUR, RMP y auditorías.
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Hablemos de su proyecto
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