di Filomena Pagano
1. Perché nasce il “Manual on borderline and classification”?
Nel mercato europeo, lo stesso prodotto può essere classificato in modo diverso da uno Stato Membro all’altro. Questa disomogeneità crea distorsioni competitive e, in alcuni casi, rischi per la salute pubblica. Questo manuale nasce proprio per ridurre queste divergenze interpretative.
Ad aprile 2026 è stata pubblicata la versione 5 del “Manual on borderline and classification”. Questo documento ha l’obiettivo di ridurre le interpretazioni divergenti su prodotti che si trovano al confine tra diverse categorie regolamentari.
Il Manuale non è giuridicamente vincolante: solo la Corte di Giustizia dell’Unione Europea può fornire interpretazioni ufficiali del diritto dell’UE. Tuttavia, è un riferimento autorevole che le autorità e i tribunali nazionali tengono in considerazione. Saper qualificare e classificare correttamente i dispositivi medici è oggi una competenza fondamentale per i fabbricanti e i consulenti regolatori. Una qualificazione errata espone il prodotto a rischi di non conformità, richiami o blocchi alla commercializzazione.
- I nuovi casi pratici introdotti nella versione 5 del “Manual on borderline and classification”
La crema con mentolo e capsaicina per il sollievo di dolori muscolari e articolari è il caso forse più utile. Nel manuale si evince che entrambe le sostanze hanno un’azione farmacologica riconosciuta (interazione con recettori TRP), e che quindi il prodotto non può essere qualificato come dispositivo medico (DM).
Analogamente, le compresse vaginali di lattosio al 99%, pur presentate come dispositivi medici per la vaginosi batterica, non possono essere definite DM. Il lattosio viene metabolizzato dai lattobacilli della flora indigena: si tratta di un’azione metabolica in senso stretto, e il prodotto ricade pertanto nella categoria dei medicinali.
Più tecnico, ma rilevante per chi gestisce dispositivi combinati, è il caso delle soluzioni irriganti per canali radicolari a base di NaOCl e CHX. Il Borderline and Classification Working Group (BCWG) chiarisce che queste sostanze hanno effetti antibatterici documentati. Salvo dimostrazione scientificamente rigorosa del contrario, questi prodotti rientrano in Classe III per la Regola 14 MDR, in quanto incorporano una sostanza medicinale con azione ancillare al dispositivo.
Infine, le soluzioni additivate con adenina per la conservazione dei globuli rossi sono classificate anch’esse in Classe III. L’adenina partecipa attivamente al metabolismo cellulare dei globuli rossi ex vivo: la sua azione è metabolica (e potenzialmente anche farmacologica), e questo la qualifica come sostanza medicinale con azione ancillare al dispositivo.
3. Altri confini regolatori: cosmetici, biocidi e DPI
La versione 5 affronta anche casi al confine con i cosmetici, i biocidi e i dispositivi di protezione individuale (DPI). Tra questi risaltano per la loro rilevanza pratica i rimuovi-macchie dentali per microabrasione, che non sono dispositivi medici, in quanto hanno uno scopo estetico e perciò non possono essere qualificati come DM.
La borsa di salvataggio per il trasporto di pazienti in operazioni di soccorso è invece un dispositivo medico, classificato in Classe I secondo la Regola 1. Il prodotto è progettato per proteggere il paziente meccanicamente e termicamente durante il trasporto, compensando una condizione di vulnerabilità fisica: rientra quindi nella definizione di DM.
Infine il box in plexiglas per proteggere il caregiver durante l’intubazione non è un DM. La distinzione è sottile ma precisa: un dispositivo medico tutela il paziente, non l’operatore sanitario. Un prodotto destinato esclusivamente a proteggere chi esegue la procedura ricade in un’altra categoria (es. DPI), non nell’MDR.
4. Nuove indicazioni sulla classificazione dei DM secondo MDR
4.1 Soluzioni saline nasali: da Classe I a Classe IIa (Regola 21)
Diversi fabbricanti avevano classificato le soluzioni saline per lavaggio nasale in Classe I, applicando la Regola 5 del MDR sugli orifizi corporei. Le soluzioni saline sono combinazioni di sostanze, non semplici dispositivi fisici: il NaCl si disperde nella cavità nasale esercitando lì la sua azione. La Regola 21 dell’MDR è quella corretta e porta a una classificazione in Classe IIa.
4.2 Aghi per irrigazione canalare: Classe IIa (Regola 6)
L’accesso al canale radicolare richiede un’apertura chirurgica nel dente. Questo rende il trattamento endodontico una procedura chirurgicamente invasiva. Gli aghi monouso per irrigazione non entrano da un orifizio naturale né permanente, ma attraverso un’apertura temporanea creata chirurgicamente. Si applica quindi la Regola 6 (Classe IIa) e non la Regola 5.
4.3 Software di calcolo clinico: dispositivi medici Classe IIa (Regola 11)
Le app che calcolano score clinici come il CHA₂DS₂-VASc (rischio ictus) o la clearance della creatinina (funzionalità renale) sono qualificate come dispositivi medici. Il calcolo viene effettuato su variabili specifiche del singolo paziente e il risultato viene usato per decisioni diagnostiche o terapeutiche. Questo supera la soglia della semplice ricerca di informazioni. La classificazione minima è Classe IIa per la Regola 11, con possibilità di classificazione superiore in base alla criticità clinica.
La versione 5 del Manuale BCWG consolida e amplia un quadro interpretativo che i professionisti del settore non possono ignorare. I nuovi casi pratici — dalla crema al mentolo alle soluzioni saline nasali, dagli aghi endodontici alle app di calcolo clinico — offrono riferimenti concreti e riducono l’incertezza regolamentare. Il messaggio centrale rimane chiaro: qualificare e classificare correttamente i dispositivi medici non è un esercizio burocratico, ma un atto di responsabilità verso i pazienti e verso il mercato. La documentazione tecnica, la valutazione del modo d’azione e la scelta della regola di classificazione appropriata restano il cuore del lavoro regolatorio quotidiano.
Biochem Consulting segue con attenzione l’evoluzione del quadro regolatorio europeo e supporta le aziende nella gestione degli adempimenti MDR. In un sistema sempre più orientato alla prevenzione dei rischi, la capacità di anticipare criticità diventa un elemento strategico oltre che regolatorio.
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