di Rita Esposito
Il 21 ottobre 2026, il Governo britannico ha riconosciuto la validità della marcatura CE per i dispositivi medici e gli IVD che sono destinati ad essere immessi sul mercato britannico.
Il riconoscimento della marcatura CE: cosa significa per i fabbricanti?
La decisione del Governo nasce dall’esigenza di garantire che dispositivi medici e IVD , già approvati per il mercato europeo, possano essere facilmente resi disponibili sul mercato inglese, riducendo in tal modo tempi e costi per i fabbricanti.
Il ruolo della marcatura UKCA e le future riforme regolatorie
Si ricorda che il riconoscimento della marcatura CE non comporta l’eliminazione della marcatura UKCA, che rimane il percorso nazionale di conformità per i dispositivi medici immessi sul mercato della Gran Bretagna.
Inoltre, è prevista l’adozione di un nuovo provvedimento legislativo (Pre-market Statutory Instrument) per il 2027, destinato ad aggiornare i requisiti applicabili ai dispositivi medici per ottenere tale marcatura.
In particolare, il Pre-market Statutory Instrument prevede standard più rigorosi per i DM impiantabili, l’obbligo di implementare lo standard UDI per garantire la tracciabilità del dispositivo e la classificazione degli IVD in quattro classi secondo i principi dell’ IMDRF (International Medical Device Regulators Forum)
Sorveglianza post-market: sicurezza e controllo rimangono centrali
Il riconoscimento della marcatura CE non implica minore misure di vigilanza.
Infatti, la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) manterrà la responsabilità di monitorare la sicurezza di tutti i dispositivi presenti sul mercato britannico anche attraverso:
- Il rafforzamento degli obblighi di sorveglianza post-commercializzazione (Post-Market Surveillance, PMS).
- Il monitoraggio e la segnalazione degli incidenti attraverso sistemi dedicati
- La collaborazione con autorità regolatorie internazionali per la condivisione tempestiva delle informazioni di sicurezza.
- L’adozione di eventuali misure correttive e interventi a tutela della salute dei pazienti, laddove necessario.
Quali sono le prospettive per le aziende del settore?
La decisione del Governo britannico rappresenta un segnale positivo per tutti i fabbricanti di dispositivi medici e diagnostici in vitro che operano o intendono commercializzare i propri prodotti in Gran Bretagna.
Il mantenimento del riconoscimento della marcatura CE offre infatti maggiore stabilità nella pianificazione delle strategie di accesso al mercato, riducendo la necessità di duplicare gli iter di valutazione della conformità.
È tuttavia importante considerare che per le aziende sarà fondamentale continuare a monitorare l’evoluzione della normativa britannica per essere sicuri di rispettare tutti gli obblighi normativi previsti dal mercato britannico.
Biochem segue con attenzione l’evoluzione del quadro normativo relativo ai dispositivi medici e agli IVD e supporta le aziende nella gestione degli adempimenti regolatori, della documentazione tecnica e dei requisiti applicabili per l’immissione sul mercato.
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