di Filomena Pagano
Contesto regolatorio e criticità operative dei distributori di dispositivi medici
Nel settore dei dispositivi medici, le attività svolte da importatori e distributori per restare in “compliance” all’art. 16 delMDR745, rappresentano uno degli ambiti più delicati dal punto di vista regolatorio.
Traduzioni, modifiche del packaging o aggiornamenti delle informazioni, spesso considerate operazioni “di routine”, assumono un significato diverso con l’entrata in vigore del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) e del Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR).
L’articolo 16 chiarisce infatti quando tali attività restano nell’ambito della distribuzione e quando comportano un trasferimento di responsabilità tale da qualificare l’operatore come fabbricante.
Il principio dello “stato originale” – Articolo 16, comma 2 MDR 745
Il comma 2 dell’Art. 16 rappresenta il primo elemento centrale.
Distributori e importatori possono effettuare traduzioni di etichette e istruzioni per l’uso o operazioni di riconfezionamento, a condizione che tali attività non compromettano lo stato originale del dispositivo. Questo implica la piena tutela di sicurezza, prestazioni e, se del caso, sterilità.
Non si tratta di una semplice facoltà operativa, ma di una responsabilità tecnica e documentale. Dimostrare il mantenimento dello stato originale richiede procedure controllate, valutazioni del rischio e un sistema di gestione della qualità adeguato alle attività svolte.
Verifica del sistema qualità – Articolo 16, comma 4 MDR745
Il comma 4 introduce un ulteriore requisito: le attività di cui al comma 2 devono essere verificate da un organismo notificato, che attesta la conformità del sistema di gestione della qualità dell’operatore.
Tale organismo svolge una funzione distinta rispetto a quella prevista per il fabbricante nell’ambito della certificazione MDR, essendo focalizzato esclusivamente sulle attività di traduzione e riconfezionamento e sui relativi controlli.
Il periodo dei 28 giorni e gli obblighi informativi previsti dall’MDR 745
Un aspetto operativo rilevante è il periodo di 28 giorni previsto dal comma 4.
Prima dell’immissione sul mercato del dispositivo modificato, l’operatore deve informare il fabbricante e l’autorità competente, rendendo disponibile, su richiesta, un campione del dispositivo. Questo intervallo consente eventuali verifiche prima della commercializzazione.
Applicazione nel contesto italiano
Nel contesto italiano, l’applicazione della norma presenta alcune criticità dovute all’assenza di un organismo notificato designato per le attività previste dall’articolo 16.
Nella prassi, si fa riferimento al Ministero della Salute quale autorità competente per la valutazione della conformità del sistema qualità, con conseguente necessità di un’interlocuzione diretta e di una documentazione strutturata.
Prepararsi oggi per evitare blocchi domani per i Distributori ed Importatori di dispositivi medici
In attesa che un organismo notificato italiano venga designato per il rilascio di un certificato di cui all’articolo 16, comma 4 del MDR, le aziende non possono permettersi di farsi trovare impreparate. L’adeguamento ai requisiti dei commi 2 e 4 richiede infatti un livello di organizzazione e controllo che non può essere improvvisato, soprattutto considerando il ruolo centrale del sistema di gestione della qualità.
Anticipare questo scenario significa dotarsi fin da subito di processi strutturati, procedure documentate e strumenti di controllo in grado di dimostrare la corretta gestione delle attività di traduzione e riconfezionamento, nonché il rispetto delle tempistiche e degli obblighi verso autorità e fabbricanti.
In questo percorso, un supporto consulenziale qualificato in ambito regolatorio può fare la differenza: costruire oggi un sistema qualità solido consente non solo di rispondere ai requisiti attuali, ma anche di affrontare con maggiore serenità le future verifiche da parte degli organismi notificati.
Biochem Consulting segue con attenzione l’evoluzione del quadro normativo e supporta le aziende nella gestione degli adempimenti MDR, inclusi gli aspetti legati all’articolo 16 e alla corretta applicazione dei requisiti previsti.
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Fonti: (Art. 16, Regolamento (UE) 2017/745 – MDR)
