Biochem Consulting
Affari Regolatori Farmaceutici, GMP e GDP compliance
qualità certificata
Affari Regolatori: l’anello di congiunzione tra le autorità e l’azienda
Il settore degli Affari Regolatori farmaceutici è variegato, multiforme e in continua evoluzione, in particolare negli ultimi vent’anni è stato soggetto ad un’accelerazione normativa dovuta all’allargamento dei mercati e delle frontiere nazionali e legislative.
La complessità normativa e le scadenze regolatorie a volte basate su richieste estemporanee e complesse possono risultare di difficile gestione per l’azienda farmaceutica, specie in contesti lavorativi già oberati da molteplici incombenze. Da qui il supporto efficace, puntuale, rapido e professionale di Biochem può risultare un aiuto quanto mai valido e concreto.
La conoscenza delle procedure adottate dagli Enti Regolatori, il confronto diretto e continuo con essi e la comprensione delle dinamiche aziendali costituiscono il punto di forza del nostro lavoro. Siamo in grado di capire rapidamente ciò che serve al Cliente e di risolvere le problematiche in breve tempo, senza giri tortuosi ed inutili.
l’azienda
I servizi
Biochem offre servizi di consulenza specifica riguardanti tutti gli aspetti del regolatorio farmaceutico, in particolare possiamo supportarvi in:
- Allestimento dei dossier registrativi in formato elettronico eCTD;
- Stesura domanda, variazioni, estensioni e rinnovi codici AIC;
- Accreditamento dell’Azienda presso AIFA (SIS Code);
- Supporto e gestione processi di marcatura CE;
- Gestione di pratiche regolatorie presso le autorità competenti (AIFA, Ministero della Salute);
- Registrazione di farmaci, cosmetici, alimentari e dispositivi medici sulle banche dati nazionali ed europee;
- Test di leggibilità dei fogli illustrativi;
- Usability Test & Dose delivery.
GMP e GDP compliance
Le Norme di Buona Fabbricazione (GMP) e Distribuzione (GDP) sono un insieme di regole che descrivono le norme operative da adottare al fine di assicurare che i prodotti farmaceutici soddisfino gli appropriati standard di qualità di un prodotto.
La produzione di farmaci è un processo complesso e le autorità regolatorie richiedono ai produttori di conformarsi ai requisiti delle GMP per garantire la qualità, la sicurezza e l’efficacia del prodotto.
Le certificazioni GMP e GDP richiedono che sia progettato un sistema di Quality Assurance (QA) per garantire ogni fase del processo di produzione e distribuzione dei prodotti medicinali.
l’azienda
I servizi
Il team Biochem fornisce consulenza in ambito GMP/GDP, verificando la conformità di prodotti e processi alle normative elaborate dai vari enti regolatori internazionali:
- Sviluppo e revisione SOP aziendali;
- Affiancamento on-field delle figure chiave/responsabili;
- Training e formazione;
- Audit di I, II e III parte;
- Gestione ed analisi del rischio;
- PQR;
- Qualifica dei fornitori;
- Convalide di processo;
- Assunzione ruolo Responsabile Assicurazione Qualità (RAQ);
- Preparazione alle ispezioni con il collaudato programma “Zero Deviation”;
- Affiancamento durante le ispezioni Aifa;
- Risoluzione delle deviazioni;
- Servizi GDP specifici per il settore Gas Medicinali.
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Il team di esperti Biochem è a tua disposizione per analizzare il tuo bisogno, individuare le tue esigenze e soddisfare i tuoi desiderata.
