di Angela Silano
Il progetto EUDAMED, la piattaforma centrale che l’Unione Europea sta realizzando per la gestione dei dati relativi ai dispositivi medici e IVD, entra in una fase cruciale. Con la recente Decisione (UE) 2025/2371 del 26 novembre 2025, la Commissione ha confermato l’operatività della maggior parte dei sistemi previsti, delineando con chiarezza le prossime scadenze normative per gli operatori economici.
Sono ora pienamente funzionanti quattro dei sei moduli che compongono EUDAMED:
- Modulo I – Actor Registration: attivo dal 2020 per la registrazione degli operatori.
- Modulo II – UDI/Dispositivi e Certificati: disponibile dal 2021.
- Modulo III – Organismi Notificati e Certificati: in funzione dal 2021, con alcune integrazioni ancora da completare.
- Modulo IV – Market Surveillance: dichiarato completo e operativo.
Restano invece in sviluppo:
- il modulo dedicato alla Vigilanza,
- il modulo relativo alle Indagini cliniche e agli studi sulle prestazioni.
La pubblicazione della decisione sulla GUUE avvia ufficialmente il periodo transitorio finale: la registrazione degli UDI e dei dispositivi diventerà obbligatoria entro sei mesi, come stabilito dal MDR e dalle sue ultime modifiche normative.
Scadenza del 28 maggio 2026
Entro questa data, tutti i fabbricanti e i produttori di IVD dovranno:
- essere registrati come attori su EUDAMED,
- immettere nel sistema le informazioni richieste sui propri dispositivi e relativi UDI,
- assicurare l’aggiornamento costante dei dati caricati.
L’entrata in vigore degli obblighi EUDAMED rappresenta un passo decisivo verso una gestione centralizzata e trasparente del mercato europeo dei dispositivi medici.
Vista la complessità della piattaforma e il crescente numero di adempimenti, risulta essenziale prepararsi con anticipo. La mancata conformità dopo la fine del periodo transitorio può comportare:
- impedimenti alla commercializzazione,
- interventi correttivi richiesti dalle autorità,
- possibili sanzioni.
Un’adozione tempestiva del sistema riduce i rischi operativi e garantisce continuità nella distribuzione dei dispositivi.
Biochem Consulting offre un servizio completo per guidare le aziende attraverso questo percorso di adeguamento, tra cui:
- registrazione di UDI e dispositivi,
- consulenza MDR/IVDR dedicata a fabbricanti, importatori, distributori e assemblatori,
- definizione di procedure interne allineate ai requisiti EUDAMED.
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Fonti:
Ministero della Salute – Registrazione di dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro
Commissione Europea – EUDAMED Overview
