Biochem Consulting

Gestione dei Sistemi di
Qualità ISO

linee guida IMDRF - biochem

qualità certificata

Biochem nella Gestione dei Sistemi di Qualità

Il team Biochem ISO&Qualità offre un solido supporto nell’analizzare i punti critici legati alla gestione dei processi, al fine di verificare e misurare la loro adeguatezza agli standard normativi vigenti. Si occupa della strutturazione, l’implementazione e il mantenimento di un sistema di gestione creato ad hoc sulle caratteristiche aziendali.

Biochem adotta a sua volta un proprio Sistema di Gestione della Qualità (SGQ) basato sullo standard ISO 9001 certificato relativamente ai servizi erogati.

Certificato ISO 9001

ISO e sistemi di Qualità

L’adozione a livello aziendale di un sistema di qualità basato su uno specifico standard ISO (International Organization for Standardization) rappresenta un momento cruciale per la crescita “culturale” di un’impresa. È un momento critico dove le apparenti difficoltà iniziali vengono ben presto superate dalle opportunità e dai vantaggi derivanti dall’operare secondo criteri di qualità internazionalmente accettati e condivisi.

La certificazione del proprio sistema rappresenta quindi, la fase conclusiva di un percorso che vede coinvolto un Ente “super partes” che rilascerà la propria dichiarazione di conformità alla ISO di riferimento.

Le ISO principalmente diffuse

  • ISO 9001:2015 individua un sistema di gestione della qualità (SGQ), per massimizzare qualità ed efficacia dei prodotti e servizi.
  • ISO 22000:2018 sulla Sicurezza Alimentare è la normativa necessaria alla messa a disposizione di alimenti sicuri sui mercati.
  • ISO 14001:2015 in materia di Gestione Ambientale, prevede  la salvaguardia delle risorse e per diminuire l’impatto ambientale.
  • ISO 13485:2021 un sistema di Qualità, indipendente dalla ISO 9001, che si applica ai Dispositivi Medici e progettato in conformità alle normative.
  • ISO 22716:2008 normativa applicata a GMP e Cosmetici che definisce i principi per l’applicazione delle Norme di Buona Fabbricazione ai processi di produzione, conservazione, confezionamento e stoccaggio.
  • ISO 27701:2017 sulla Protezione e Sicurezza Dati, in accordo con GDPR, permette di tutelare la riservatezza, l’integrità e la disponibilità delle informazioni e di proteggere i dati dai fattori che potrebbero metterle a rischio.
  • La certificazione per la parità di genere in accordo alla linea guida UNI/PdR 125:2022 evidenzia la volontà delle organizzazioni di attuare un cambiamento volto al raggiungimento della parità di genere sul lavoro. 

l’azienda

I servizi

  • Gap Analysis iniziale con lo studio dei processi aziendali;
  • Redazione dei Manuali di Qualità;
  • Redazione delle Procedure Operative Specifiche;
  • Audit e Formazioni periodiche;
  • Intermediazione con gli Enti di Certificazione;
  • Affiancamento durante le verifiche di certificazione/sorveglianza e risoluzione di eventuali non conformità rilevate fino all’ottenimento della certificazione.

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Il team di esperti Biochem è a tua disposizione per analizzare il tuo bisogno, individuare le tue esigenze e soddisfare i tuoi desiderata.