di Elisabetta Celiento
L’Articolo 61(10) MDR rappresenta uno dei temi più rilevanti nella Clinical Evaluation dei dispositivi medici. Il recente Position Paper pubblicato da Team-NB chiarisce quando un fabbricante possa dimostrare sicurezza e performance di un dispositivo utilizzando dati non clinici, senza fare affidamento principale su dati clinici.
Questo approccio costituisce però un percorso eccezionale. Il fabbricante deve infatti dimostrare che i parametri di sicurezza, prestazione e rapporto beneficio-rischio possano essere verificati adeguatamente tramite evidenze non cliniche validate.
L’applicabilità dell’Articolo 61(10) MDR dipende quindi dalla destinazione d’uso del dispositivo, dalla sua interazione con il corpo umano e dallo stato dell’arte.
Quando l’Articolo 61(10) MDR può essere applicato
Secondo Team-NB, l’Articolo 61(10) MDR può essere applicato principalmente a dispositivi non impiantabili caratterizzati da limitata invasività, basso impatto fisiologico e rischi clinici ben controllati.
Il Notified Body valuta attentamente il ruolo del dispositivo nel contesto clinico. Più il dispositivo influenza direttamente diagnosi, trattamento o outcome del paziente, minore sarà la probabilità di accettare un approccio basato esclusivamente su dati non clinici.
Anche lo stato dell’arte assume un ruolo centrale. Se sicurezza e performance vengono normalmente dimostrate tramite outcome clinici, diventa difficile sostenere che i dati clinici non siano appropriati.
Quali dati non clinici possono supportare la Clinical Evaluation
Il Position Paper evidenzia che la conformità può essere supportata attraverso bench testing, prove precliniche, test in vitro, simulated use e conformità a standard armonizzati.
Tuttavia, il Notified Body non valuta soltanto la presenza dei test. È necessario dimostrare che tali evidenze siano realmente sufficienti a confermare sicurezza, performance e accettabilità del rapporto beneficio-rischio.
Particolare attenzione viene posta anche all’interazione tra dispositivo e corpo umano. Maggiore è il livello di invasività, la durata del contatto o la dipendenza da variabilità paziente-specifiche, meno probabile sarà l’applicabilità dell’Articolo 61(10) MDR.
Le principali criticità identificate dai notified body
Tra le carenze più frequenti segnalate da Team-NB vi sono giustificazioni troppo generiche, spesso limitate a riprendere il testo del regolamento senza un reale approfondimento tecnico.
Un altro errore comune consiste nell’utilizzare l’Articolo 61(10) MDR semplicemente per compensare la mancanza di dati clinici. L’assenza di dati non rappresenta infatti una giustificazione valida.
I Notified Body evidenziano inoltre problematiche legate alla mancata considerazione dei claim clinici impliciti, all’assenza di un chiaro beneficio clinico e a una state of the art analysis insufficiente.
Anche la pianificazione di PMCF specifici può indebolire la giustificazione, poiché suggerisce che i dati clinici siano in realtà necessari per confermare sicurezza e performance del dispositivo.
Conclusioni
L’Articolo 61(10) MDR rappresenta un percorso regolatorio altamente scrutinato, applicabile solo quando sicurezza, performance e rapporto beneficio-rischio possano essere dimostrati adeguatamente tramite dati non clinici.
Il Position Paper Team-NB conferma come una Clinical Evaluation solida, supportata da un’accurata analisi dello stato dell’arte e da evidenze non cliniche validate, sia fondamentale per sostenere l’applicabilità dell’Articolo 61(10) MDR ed evitare criticità durante il processo di valutazione da parte del Notified Body.
In questo contesto, il supporto regolatorio specializzato diventa essenziale per strutturare correttamente la strategia documentale e la giustificazione tecnica richiesta dal MDR.
Biochem Consulting: supporto regolatorio per Clinical Evaluation e MDR
Biochem Consulting supporta i fabbricanti di dispositivi medici nella gestione delle attività regolatorie legate alla Clinical Evaluation, alla documentazione tecnica MDR e alle strategie di conformità secondo l’Articolo 61(10) MDR.
Le attività includono supporto nella redazione e revisione della Clinical Evaluation, analisi dello stato dell’arte, valutazione dell’applicabilità dell’Articolo 61(10) MDR, revisione della documentazione tecnica MDR e supporto durante le interazioni con l’Organismo Notificato.
Per maggiori informazioni:
📞 Telefono: 081.18208870 — 081.18902885
✉️ Email: info@biochem.it
