Ogni nuovo medicinale per uso umano deve dimostrare di conoscere il proprio impatto sull’ambiente. La valutazione del rischio ambientale (ERA, Environmental Risk Assessment) stima quanto principio attivo arriva nelle acque e nei suoli dopo l’uso da parte dei pazienti e se questa quantità può danneggiare gli organismi acquatici e terrestri. Con la linea guida EMA aggiornata e la riforma della legislazione farmaceutica europea, l’ERA è diventata un capitolo del dossier da pianificare fin dall’inizio.
Quando serve l’ERA
- Nuove domande di AIC con qualsiasi procedura (centralizzata, decentrata, di mutuo riconoscimento o nazionale), compresi generici, ibridi e biosimilari. Nelle associazioni fisse serve una valutazione per ogni principio attivo.
- Variazioni ed estensioni che aumentano l’esposizione ambientale: nuove indicazioni, nuove forme farmaceutiche, popolazioni di pazienti più ampie, dose massima giornaliera più alta.
- Generici: se l’esposizione non aumenta, ci si può basare sull’ERA del medicinale di riferimento, ma serve una lettera di accesso del titolare oppure dati propri o pubblici.
- Rinnovi: di norma non serve una nuova ERA, salvo nuovi dati ambientali rilevanti.
Come si svolge la valutazione
Stima dell’esposizione
Si calcola la concentrazione prevista nelle acque superficiali (PEC). Se è pari o superiore a 0,01 µg/L si passa alla Fase II. In parallelo, il log Kow serve a individuare le sostanze persistenti, bioaccumulabili e tossiche (PBT/vPvB).
Test e rapporto di rischio
Proprietà chimico-fisiche, adsorbimento su suolo e fanghi, test di tossicità acquatica a lungo termine. Se il rapporto PEC/PNEC è inferiore a 1, il rischio si considera trascurabile.
Valutazione approfondita
Se il rapporto è pari o superiore a 1 si affinano i calcoli e, quando necessario, si valutano suolo, acque sotterranee e avvelenamento secondario lungo la catena alimentare.
Per alcune categorie (interferenti endocrini, antibiotici, antiparassitari) la linea guida prevede valutazioni specifiche. L’ERA completa va nel Modulo 1.6, con la relazione dell’esperto firmata e datata.
Sostanze esenti e giustificazioni
Per i principi attivi presenti in natura, come vitamine, minerali, amminoacidi, peptidi, proteine, carboidrati e lipidi, i test si possono sostituire con una giustificazione scientifica. Lo stesso vale, in genere, per i vaccini senza adiuvanti. Anche quando non servono studi, però, la giustificazione va scritta e inserita nel dossier.
Cosa succede se emerge un rischio
Con le regole attuali un’ERA sfavorevole non è da sola un motivo di rifiuto dell’AIC. Il rischio individuato si gestisce con misure di mitigazione e con avvertenze nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo, per esempio sullo smaltimento corretto del medicinale.
Cosa cambia con la riforma europea
A dicembre 2025 Parlamento europeo e Consiglio hanno raggiunto l’accordo politico sulla riforma della legislazione farmaceutica. Per l’ERA le novità principali sono:
- la valutazione segue il medicinale lungo tutto il ciclo di vita (produzione, uso, smaltimento), non solo al momento dell’AIC;
- i medicinali autorizzati prima del 2005, spesso privi di una vera ERA, potranno essere chiamati a colmare le lacune, con programmi di priorità per le sostanze più critiche;
- aumenta il peso della condivisione dei dati tra aziende, utile soprattutto per le PMI e per i titolari di generici.
Tempi e modalità di applicazione dipenderanno dal testo definitivo e dalle linee guida attuative di Commissione ed EMA.
Come ti aiuta Biochem
- valutazione di Fase I e screening PBT, o giustificazione scientifica dove i test non servono;
- pianificazione degli studi di Fase II presso laboratori esterni qualificati;
- redazione del report ERA per il Modulo 1.6 e gestione delle richieste dell’autorità;
- verifica delle ERA esistenti per variazioni, estensioni e prodotti già autorizzati.
Devi preparare l’ERA per un dossier?
La prima consulenza è gratuita: valutiamo insieme se servono test o se basta una giustificazione.
