di Filomena Pagano
Cambiare Organismo Notificato non significa perdere il periodo transitorio IVDR
Il 10 giugno 2026 Team-NB ha pubblicato un Position Paper atteso da molti fabbricanti di dispositivi diagnostici in vitro (IVD). Si tratta di un accordo contrattuale standard — il Transfer Agreement — che regola il passaggio da un Organismo Notificato (ON) a un altro durante il periodo transitorio IVDR.
Cambiare Organismo Notificato non significa perdere il periodo transitorio IVDR, ma solo se il trasferimento viene gestito nel modo corretto.
Il problema che questo accordo risolve
Molti fabbricanti si trovano in una situazione critica: hanno presentato domanda formale IVDR entro le scadenze previste dall’Art. 110(3c) (e) del Reg. 2017/746, ma devono — o vogliono — cambiare ON. Il rischio percepito era la perdita dello status transitorio acquisito.
Il Transfer Agreement chiarisce che, se il fabbricante trasferisce simultaneamente la domanda a un nuovo ON (Incoming NB) e stipula un nuovo accordo scritto, le condizioni dell’Art. 110 si considerano ancora soddisfatte. Il periodo transitorio continua ad applicarsi.
Due oggetti distinti del trasferimento
Il documento disciplina due trasferimenti paralleli ma separati.
Il primo riguarda la domanda formale IVDR: tutto il dossier in corso presso l’Outgoing NB viene trasferito all’Incoming NB alla data di trasferimento concordata. L’Applicant non deve ritirare la domanda prima di quella data. L’Outgoing NB non può rifiutare il trasferimento per il solo fatto della comunicazione di cambio, salvo non conformità sostanziali già accertate.
Il secondo riguarda la sorveglianza appropriata dei legacy devices certificati sotto la Direttiva IVDD 98/79/CE.
Dalla data di trasferimento, l’Incoming NB assume piena responsabilità degli audit Quality Management Sistem (QMS), delle attività di vigilanza, della gestione delle non conformità e delle comunicazioni con le autorità competenti. L’Outgoing NB rimane responsabile di tutto quanto svolto prima di quella data.
Cosa deve fare concretamente il fabbricante
Il processo di firma avviene in tre passaggi ordinati: prima firma il fabbricante (Applicant e/o Certification Holder), poi l’Incoming NB, infine l’Outgoing NB.
Prima della Transfer Date, il fabbricante deve fornire all’Incoming NB un quadro completo della situazione. I documenti minimi includono:
- i report di audit del ciclo corrente
- la lista delle non conformità aperte con il relativo grading
- i record di vigilanza
- per i dispositivi Classe D o Allegato II Lista A: i report di verifica degli ultimi tre lotti
Esistono tre aspetti operativi a cui prestare attenzione:
- Numero identificativo ON sull’etichetta: rimane quello dell’Outgoing NB, salvo accordo esplicito nell’Appendice 2, che definisce un periodo di sell-off.
- Modifica della Transfer Date: deve essere formalizzata per iscritto tramite addendum.
- Outgoing NB non disponibile: l’accordo è comunque valido con le sole firme del fabbricante e dell’Incoming NB (es. in caso di cessazione di attività).
Il ruolo del consulente regolatorio in questo processo
Un trasferimento mal gestito può compromettere la validità della domanda e, di conseguenza, il diritto a continuare a commercializzare i legacy devices fino al 31 dicembre 2027.
Il consulente regolatorio deve:
- verificare che la domanda IVDR sia formalmente attiva e priva di non conformità gravi
- coordinare il flusso documentale tra le parti
- identificare eventuali criticità aperte prima della Transfer Date
- monitorare che le scadenze vengano rispettate senza interruzioni nella sorveglianza
Un’opportunità di continuità, non solo un adempimento
Il Transfer Agreement di Team-NB non è solo uno strumento di compliance. È una risposta concreta a un’esigenza reale del mercato. Garantisce prevedibilità al fabbricante, chiarisce le responsabilità tra i due ON e protegge la continuità della certificazione.
Cambiare Organismo Notificato non significa perdere il periodo transitorio IVDR — a condizione di agire con metodo, documentazione corretta e il supporto di chi conosce a fondo le regole del gioco.
Biochem segue con attenzione l’evoluzione del quadro regolatorio europeo e supporta le aziende nella gestione degli adempimenti IVDR e MDR. In un sistema sempre più orientato alla prevenzione dei rischi, la capacità di anticipare le criticità — come quelle legate al trasferimento dell’Organismo Notificato — diventa un elemento strategico oltre che regolatorio.
Per maggiori informazioni o per un confronto diretto:📞 081.18208870 – 081.18902885 📧 info@biochem.it 🌐 biochem.it
https://media.licdn.com/dms/document/media/v2/D4E1FAQH7N1Wt3rQe6A/feedshare-document-pdf-analyzed/B4EZ61Q94hKgAc-/0/1781157585894?e=1782345600&v=beta&t=M4snybtT0USvN63XPaIXRnPACsjDR4njtpqUPbGeFsU
