La ISO 9001:2026 è stata pubblicata ufficialmente il 16 settembre 2026 e sostituisce la precedente ISO 9001:2015. La nuova edizione aggiorna il sistema di gestione della qualità, con maggiore attenzione alla leadership, alla cultura della qualità, alla gestione di rischi e opportunità e ai comportamenti etici.
Per le aziende già certificate ISO 9001:2015 non si tratta di ripartire da zero. La struttura del sistema rimane infatti riconoscibile. La revisione introduce soprattutto chiarimenti e aggiornamenti mirati.
La pubblicazione della ISO 9001:2026 apre quindi un periodo di transizione. Vediamo cosa cambia, quali sono le principali scadenze e come prepararsi.
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Perché è stata revisionata la ISO 9001:2026
La ISO 9001 è lo standard internazionale di riferimento per i sistemi di gestione della qualità. È utilizzata da organizzazioni di ogni settore e dimensione.
La revisione non modifica radicalmente il modello della precedente edizione. L’obiettivo è renderlo più chiaro e coerente con il contesto organizzativo attuale.
La nuova edizione rafforza il ruolo della leadership e della cultura della qualità. Chiarisce inoltre la gestione di rischi e opportunità e dedica maggiore attenzione ai comportamenti etici. Viene migliorata anche l’integrazione con gli altri standard ISO e la comprensione dei requisiti.
La nuova edizione mantiene inoltre la considerazione del cambiamento climatico introdotta nell’ambito della ISO 9001 con l’emendamento del 2024.
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Cosa cambia con la ISO 9001:2026
- Più attenzione alla leadership e alla cultura della qualità
La qualità non può essere affidata soltanto a procedure e registrazioni. Deve essere integrata nel modo in cui l’organizzazione prende decisioni e gestisce i propri processi.
La ISO 9001:2026 rafforza quindi il ruolo della leadership e l’importanza di una cultura della qualità condivisa. Il coinvolgimento del management diventa ancora più importante per rendere il sistema di gestione parte integrante della strategia aziendale.
- Rischi e opportunità vengono distinti con maggiore chiarezza
Il risk-based thinking era già centrale nella ISO 9001:2015. La nuova edizione chiarisce maggiormente la distinzione tra rischi e opportunità.
I rischi possono compromettere il raggiungimento degli obiettivi. Le opportunità possono invece contribuire a ottenere risultati positivi. La loro valutazione deve essere collegata alle decisioni e al miglioramento dei processi.
- Il nuovo Annex A facilita l’interpretazione dei requisiti
Il nuovo Annex A fornisce indicazioni utili per comprendere meglio l’intento dei requisiti.
Per le organizzazioni questo significa poter distinguere più facilmente tra modifiche effettive e semplici chiarimenti interpretativi. Si può così evitare di intervenire sulla documentazione quando non è realmente necessario.
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Cosa devono fare le aziende già certificate ISO 9001:2015
Le aziende già certificate non devono ricostruire il proprio sistema da zero. Il sistema esistente rappresenta la base per affrontare la transizione.
Il primo passo consiste nel realizzare una gap analysis, confrontando il sistema ISO 9001:2015 con i requisiti della nuova edizione. In questo modo è possibile individuare le aree che richiedono un aggiornamento e definire le priorità.
Successivamente sarà necessario intervenire, dove opportuno, sulla documentazione, sui processi e sulle responsabilità. Anche la formazione del personale dovrà essere aggiornata in funzione delle modifiche introdotte.
Infine, è importante pianificare per tempo il percorso con il proprio Organismo di Certificazione, definendo modalità e tempistiche della transizione.
Un approccio anticipato permette di distribuire le attività nel tempo ed evitare interventi concentrati a ridosso delle scadenze.
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ISO 9001:2026: quali sono le scadenze della transizione
La transizione alla nuova norma è progressiva. Le principali date indicate da ISO/TC 176 sono:
- 16 settembre 2026: pubblicazione della ISO 9001:2026 e avvio del periodo di transizione.
- 31 marzo 2027: gli organismi di accreditamento devono essere pronti per le valutazioni.
- 30 giugno 2027: termine previsto per le dichiarazioni di transizione degli organismi di certificazione.
- 30 settembre 2027: completamento delle decisioni di transizione degli organismi di accreditamento.
- 31 marzo 2028: le nuove certificazioni accreditate saranno rilasciate secondo la ISO 9001:2026.
- 30 settembre 2029: termine ultimo per completare la transizione delle certificazioni esistenti ISO 9001:2015.
Le organizzazioni certificate hanno quindi a disposizione un periodo di transizione significativo. È comunque consigliabile pianificare con anticipo le attività, in coordinamento con il proprio Organismo di Certificazione.
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Cosa significa la ISO 9001:2026 per il settore Life Sciences
Per le aziende farmaceutiche, dei dispositivi medici, degli IVD e degli integratori, la revisione rappresenta un’occasione per verificare l’efficacia del proprio sistema di gestione.
La ISO 9001 non sostituisce gli standard specifici di settore, come la ISO 13485 per i dispositivi medici. Esistono però diversi punti di contatto, dalla gestione dei rischi al controllo documentale, dalla gestione delle non conformità e delle CAPA alla qualifica dei fornitori e agli audit interni.
La transizione può quindi essere utilizzata per verificare la coerenza tra sistema di qualità, processi operativi e requisiti regolatori applicabili.
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Come prepararsi alla transizione
Il primo passo consiste nell’analizzare i requisiti della nuova norma e confrontarli con il sistema di gestione già implementato. La gap analysis permette di individuare le aree che richiedono un aggiornamento e di definire le relative priorità.
Sulla base dei risultati dell’analisi, è possibile pianificare gli interventi sulla documentazione, la formazione del personale e le attività da svolgere con l’Organismo di Certificazione.
La transizione non dovrebbe essere considerata soltanto come un adempimento necessario per mantenere la certificazione. Può rappresentare anche un’occasione per verificare l’efficacia del sistema di gestione e il suo allineamento con gli obiettivi dell’organizzazione.
In questo percorso, Biochem Consulting supporta le aziende dei settori Life Sciences e industriali nell’adeguamento dei sistemi di gestione, dall’analisi dei requisiti alla gap analysis, dall’aggiornamento della documentazione alla formazione del personale, fino alla pianificazione della transizione.
L’obiettivo è accompagnare ogni organizzazione verso la ISO 9001:2026 con un approccio proporzionato al sistema esistente, al settore di appartenenza e alle esigenze del business.
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Fonte: https://www.iso.org/quality-management/iso-9001-2026?utm
