di Rita Esposito
Il nuovo pacchetto farmaceutico europeo, composto da un Regolamento e una Direttiva, introduce una revisione significativa della legislazione dell’UE sui medicinali per uso umano, aggiornando un quadro normativo che risale al 2004.
A settembre 2026, il Consiglio dell’Unione europea ha adottato le nuove norme. Il percorso legislativo dovrà completarsi secondo le procedure previste prima che la riforma possa entrare in vigore.
L’obiettivo è rispondere alle nuove esigenze del settore farmaceutico: garantire ai pazienti un accesso più rapido ed equo alle cure, sostenere la ricerca e l’innovazione, prevenire le carenze di medicinali e ridurre l’impatto ambientale del settore.
Un nuovo quadro europeo per i medicinali
La riforma si concentra in particolare su due obiettivi:
- incentivare lo sviluppo di medicinali innovativi, compresi quelli destinati alle malattie rare, ai bambini e alle infezioni difficili da trattare;
- rafforzare la sicurezza dell’approvvigionamento, riducendo il rischio che i pazienti rimangano senza medicinali essenziali.
Le nuove norme intervengono inoltre sulle procedure di autorizzazione, sulla sostenibilità ambientale dei medicinali e sulla lotta alla resistenza antimicrobica.
Più incentivi per l’innovazione
Uno degli elementi centrali della riforma riguarda la protezione dei medicinali innovativi.
Le aziende che sviluppano un nuovo medicinale potranno beneficiare di otto anni di protezione dei dati. Durante questo periodo, le altre aziende non potranno fare riferimento ai dati degli studi preclinici e delle sperimentazioni cliniche per ottenere l’autorizzazione di medicinali generici o biosimilari.
A questa protezione si aggiunge un anno di protezione del mercato. Durante questo periodo, un medicinale successivo può essere autorizzato, ma non può essere immesso sul mercato.
La protezione del mercato può essere prorogata in casi specifici. È possibile, ad esempio, ottenere un’estensione quando il medicinale risponde a un bisogno medico insoddisfatto, come nel caso di una malattia potenzialmente letale o gravemente debilitante per la quale non esistono alternative autorizzate nell’UE.
L’obiettivo è trovare un equilibrio tra due esigenze: da una parte premiare gli investimenti nella ricerca, dall’altra favorire nel tempo l’ingresso sul mercato di medicinali generici e biosimilari, contribuendo a contenere i costi per i sistemi sanitari.
Un’attenzione particolare ad antibiotici e malattie rare
La riforma introduce incentivi specifici per alcuni settori nei quali la ricerca privata incontra particolari difficoltà.
Nuovi incentivi per gli antibiotici
Le aziende che svilupperanno determinati nuovi antimicrobici, i cosiddetti antimicrobici prioritari, potranno ottenere un voucher che garantisce ulteriori 12 mesi di protezione dei dati per un proprio medicinale o per quello di un’altra azienda.
Rientrano in questa categoria i medicinali destinati ad affrontare organismi multiresistenti e capaci di offrire un beneficio clinico significativo.
Più sostegno ai medicinali orfani
Per i medicinali orfani, destinati alla cura delle malattie rare, è prevista un’esclusiva di mercato di nove anni.
Il periodo sale a 11 anni per i medicinali orfani cosiddetti “rivoluzionari”. Si tratta dei medicinali per i quali non esiste nell’UE un prodotto autorizzato per la stessa affezione e che producono una riduzione clinicamente rilevante della morbilità o della mortalità.
Supporto regolatorio e scientifico
Le imprese che sviluppano terapie promettenti potranno beneficiare anche di un supporto regolatorio e scientifico rafforzato.
L’obiettivo è accompagnare più rapidamente i progetti lungo il percorso di sviluppo e autorizzazione, riducendo i ritardi che potrebbero rallentare l’arrivo delle nuove terapie ai pazienti.
Più strumenti contro le carenze di medicinali
Il nuovo pacchetto rafforza gli strumenti per prevenire, individuare e gestire le carenze di medicinali.
Le aziende farmaceutiche dovranno segnalare più rapidamente le possibili interruzioni delle forniture:
- almeno 12 mesi prima in caso di cessazione definitiva della commercializzazione o ritiro dell’autorizzazione;
- almeno sei mesi prima in caso di sospensione temporanea della commercializzazione o di interruzioni della fornitura superiori a due settimane, salvo circostanze eccezionali.
I titolari dei medicinali soggetti a prescrizione dovranno inoltre predisporre piani di prevenzione delle carenze.
Se intendono ritirare dal mercato un medicinale critico o un antimicrobico prioritario, dovranno offrire, a condizioni ragionevoli, il trasferimento dell’autorizzazione o una lettera di accesso al fascicolo.
In presenza di situazioni critiche saranno inoltre disponibili misure specifiche per garantire la continuità dell’approvvigionamento, compreso un meccanismo volontario di solidarietà tra gli Stati membri.
Medicinali più sostenibili per l’ambiente
La riforma dedica maggiore attenzione anche all’impatto ambientale dell’industria farmaceutica.
La produzione, l’utilizzo e lo smaltimento dei medicinali possono determinare la presenza di residui farmaceutici nelle acque e nel suolo. Tra le sostanze che destano maggiore preoccupazione vi sono gli antimicrobici, la cui presenza nell’ambiente può contribuire alla diffusione della resistenza antimicrobica.
Per questo motivo, le nuove norme rafforzano gli strumenti di valutazione del rischio ambientale (VRA).
Cosa dovrà valutare la VRA
Chi presenta una domanda di autorizzazione dovrà includere una valutazione che consideri, tra gli altri aspetti, se il medicinale o i suoi componenti:
- sono interferenti endocrini;
- sono sostanze persistenti, bioaccumulabili, mobili e tossiche;
- possono determinare emissioni nell’aria, nell’acqua o nel suolo.
La valutazione dovrà inoltre prevedere misure per ridurre le emissioni dei principi attivi inseriti tra gli inquinanti dalla normativa europea.
Per gli antimicrobici, l’analisi sarà ancora più ampia. Dovrà considerare anche il rischio di selezione della resistenza antimicrobica nell’ambiente lungo l’intera catena di approvvigionamento e di produzione, sia all’interno sia all’esterno dell’UE, oltre che durante l’uso e lo smaltimento del medicinale.
Il regolamento prevede anche una valutazione specifica per i medicinali contenenti organismi geneticamente modificati (OGM) e l’istituzione di un registro europeo degli studi di valutazione del rischio ambientale.
Un nuovo equilibrio tra innovazione, accesso e sicurezza
Il nuovo pacchetto farmaceutico cerca di trovare un equilibrio tra esigenze diverse ma strettamente collegate.
Da una parte, l’Europa vuole continuare a sostenere la ricerca e rendere il proprio mercato attrattivo per gli investimenti farmaceutici. Dall’altra, punta a garantire ai cittadini un accesso più equo e tempestivo alle cure e a rafforzare la sicurezza degli approvvigionamenti.
Il risultato concreto dipenderà ora dall’attuazione delle nuove norme. L’obiettivo è favorire l’innovazione, migliorare la disponibilità dei medicinali e garantire un accesso più equo alle cure, senza trascurare la sostenibilità ambientale e la competitività dell’industria farmaceutica europea.
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