di Elisabetta Celiento
MDCG 2026-4 ridefinisce la gestione degli SSCP in EUDAMED
Con la pubblicazione del documento MDCG 2026-4, la Commissione Europea e il Medical Device Coordination Group hanno fornito indicazioni operative sulla gestione degli SSCP in EUDAMED dopo l’entrata in vigore dell’utilizzo obbligatorio dei primi moduli della banca dati europea.
Il documento chiarisce come verranno gestiti i Summary of Safety and Clinical Performance (SSCP) e i Summary of Safety and Performance (SSP) nel nuovo contesto regolatorio. L’obiettivo è garantire una maggiore efficienza nella pubblicazione e nell’aggiornamento delle informazioni rese disponibili al pubblico.
Gli SSCP garantiscono trasparenza e accesso alle informazioni sui dispositivi
Gli SSCP sono documenti previsti dal Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) per determinati dispositivi medici. Gli SSP sono invece previsti dal Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR) per specifiche categorie di dispositivi diagnostici in vitro.
Questi documenti riassumono informazioni essenziali relative a:
- destinazione d’uso;
- benefici clinici;
- prestazioni del dispositivo;
- rischi residui;
- misure di mitigazione e precauzioni.
La loro pubblicazione attraverso EUDAMED contribuisce a migliorare la trasparenza del sistema europeo dei dispositivi medici.
Il fabbricante assume un ruolo centrale nella gestione degli SSCP
La principale novità introdotta dal MDCG 2026-4 riguarda il trasferimento progressivo delle attività operative dagli Organismi Notificati ai fabbricanti.
Una volta implementate le nuove funzionalità della piattaforma, il fabbricante sarà responsabile del caricamento della versione master dell’SSCP e della gestione delle relative traduzioni.
Dovrà inoltre assicurare che il documento pubblicato corrisponda alla versione validata durante il processo di certificazione.
L’Organismo Notificato continuerà a svolgere attività di verifica e controllo, mantenendo il collegamento tra il documento pubblicato e il certificato emesso.
Il periodo transitorio consente un passaggio graduale delle responsabilità
Per evitare criticità operative, il MDCG ha previsto una fase transitoria.
Durante questo periodo gli Organismi Notificati continueranno a caricare le versioni master dei nuovi SSCP. I fabbricanti manterranno invece la responsabilità delle traduzioni e dovranno preparare i processi necessari per la futura gestione diretta all’interno di EUDAMED.
Questa fase consentirà alle organizzazioni di adeguare procedure, risorse e sistemi documentali senza interrompere le attività regolatorie.
Le principali tappe della transizione verso il nuovo modello di gestione
Il Position Paper MDCG 2026-4 definisce il calendario di implementazione delle nuove funzionalità di EUDAMED dedicate alla gestione degli SS(C)P. Le date indicate non introducono nuovi requisiti normativi, ma segnano le principali fasi della transizione verso un modello in cui i fabbricanti assumeranno progressivamente la gestione operativa di questi documenti.
Le principali tappe previste sono:
- 28 maggio 2026: è diventato obbligatorio l’utilizzo dei primi moduli di EUDAMED, avviando una nuova fase nell’implementazione della banca dati europea.
- Luglio 2026: le nuove funzionalità per la gestione degli SS(C)P saranno disponibili nell’ambiente di test (Playground), consentendo a fabbricanti e Organismi Notificati di familiarizzare con il nuovo processo.
- Ottobre 2026: è previsto il rilascio delle stesse funzionalità nell’ambiente di produzione (Production), rendendo possibile la gestione operativa degli SS(C)P direttamente in EUDAMED.
- 27 febbraio 2027: dovrà essere completato il caricamento degli SS(C)P relativi ai certificati già emessi, concludendo la fase di transizione prevista dal Position Paper.
Per i fabbricanti, queste tappe rappresentano un riferimento importante per pianificare l’aggiornamento delle procedure interne, definire ruoli e responsabilità e prepararsi alla gestione diretta degli SS(C)P in EUDAMED.
La gestione degli SSCP in EUDAMED richiede l’aggiornamento dei processi interni
L’evoluzione della gestione degli SSCP in EUDAMED comporta la revisione di diversi processi aziendali.
Tra gli aspetti da considerare rientrano:
- controllo delle versioni documentali;
- gestione delle traduzioni;
- aggiornamento delle procedure regolatorie;
- allineamento tra certificati, Basic UDI-DI e documentazione pubblicata;
- definizione di ruoli e responsabilità tra Regulatory Affairs e Quality Assurance.
Una pianificazione anticipata può ridurre il rischio di errori, ritardi e non conformità durante la transizione.
Conclusioni
Il MDCG 2026-4 rappresenta un passaggio importante nell’evoluzione di EUDAMED e conferma il crescente coinvolgimento dei fabbricanti nella gestione delle informazioni regolatorie.
L’adozione delle nuove modalità operative richiederà una revisione dei processi documentali, una corretta pianificazione delle attività e un’attenta gestione delle responsabilità legate agli SSCP.
Biochem Consulting supporta fabbricanti e operatori del settore dei dispositivi medici nell’adeguamento ai requisiti MDR e IVDR e nella gestione degli obblighi connessi a EUDAMED.
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