di Rita Esposito
Chiarimenti su sterilizzatori, dispositivi di illuminazione e classificazione degli accessori
Il 20 aprile 2026 è stata pubblicata la Revisione 1 della linea guida MDCG 2021-24 “Guidance on classification of medical devices”.
Questo aggiornamento introduce cambiamenti significativi nella classificazione dei dispositivi medici, fornendo chiarimenti essenziali per risolvere ambiguità interpretative.
Nei seguenti paragrafi, approfondiamo le principali modifiche apportate.
Evoluzione del concetto di “Invasività”
Nella versione originale, la definizione di invasività era legata esclusivamente alla “procedura chirurgica”. La Revisione 1 adotta ora il termine più ampio di “procedura clinica”, specificando esplicitamente che questo include sia le procedure chirurgiche che quelle non chirurgiche.
Regola 8: Dispositivi impiantabili e invasivi a lungo termine
La guida passa da cinque a sette note pratiche.
Le due novità principali riguardano:
-Esenzione Articolo 52(4): Si chiarisce che l’esenzione per la valutazione di gruppo della documentazione tecnica (per dispositivi come suture, viti o placche) non determina automaticamente l’appartenenza alla Classe IIb. Ogni dispositivo deve essere classificato individualmente secondo le norme vigenti e secondo la loro destinazione d’uso.
-Contatto con la colonna vertebrale: Viene confermato che per “contatto con la colonna” si intende l’interazione con qualsiasi struttura ossea (dalla regione cervicale alla coccigea). Inoltre, viene chiarito che i ganci per il fissaggio delle barre vertebrali devono essere considerate al pari, a livello normativo, di viti e placche, quali strumenti già menzionati nelle note pratiche della Regola 8.
Diagnosi e Monitoraggio: nuovi esempi per la Regola 10
Sono stati aggiornati gli esempi di classificazione per i dispositivi attivi, includendo nella classe IIa i dispositivi per l’elettrofisiologia visiva e i fundoscopi. Questa modifica è rilevante i quanto tali dispositivi erano prima classificati secondo la Regola 9.
Regola 16: chiarito l’ambito di applicazione dello sterilizzatore
La Revisione 1 specifica che la Classe IIa comprende gli sterilizzatori destinati a dispositivi medici sia invasivi che non invasivi, purché utilizzati in ambiente medico.
Regola 22: Chiarimenti su elettrodi e cuscinetti del Defibrillatore (DAE)
L’aggiornamento introduce una distinzione fondamentale per i Defibrillatori Automatici Esterni:
-DAE con elettrodi integrati: Mantengono la classificazione prevista dalla Regola 22.
-Elettrodi venduti separatamente: Non sono più considerati parte integrante “automatica” del DAE. Se immessi sul mercato come accessori autonomi, possono essere classificati ai sensi della Regola 9 o della Regola 1.
Conclusioni
La Revisione 1 della linea guida MDCG 2021-24 rappresenta un aggiornamento particolarmente rilevante per il settore dei dispositivi medici, poiché contribuisce a rendere più chiari e uniformi i criteri di classificazione previsti dal Regolamento (UE) 2017/745 (MDR). Per i fabbricanti e gli operatori del settore, diventa quindi essenziale riesaminare la classificazione dei propri dispositivi alla luce di queste novità, verificando l’eventuale impatto sulla documentazione tecnica, sulle procedure di valutazione della conformità e sul coinvolgimento degli organismi notificati.
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Fonti:
-MDCG 2021-24 rev.0- Guidance on classification of medical devices (October 2021)
–MDCG 2021-24 rev.1 – Guidance on classification of medical devices (April 2026)
Meta Description: “Scopri le novità della MDCG 2021-24 Rev. 1 (2026). Guida completa ai nuovi criteri di classificazione per dispositivi medici, DAE e sterilizzatori.”
