di Rita Esposito
NUOVE MODALITA’ DI SEGNALAZIONE DI INCIDENTI GRAVI NEI DISPOSITIVI MEDICI: COSA CAMBIA DAL 23 MARZO 2026
Dal 23 marzo 2026 entrano in gioco nuove modalità di segnalazione di incidenti gravi.
Infatti, in attesa della piena operatività del modulo di vigilanza della banca dati EUDAMED, i fabbricanti devono trasmettere le segnalazioni di incidenti gravi tramite il nuovo formato del Manufacturer Incident Report.
DEFINIZIONI DI INCIDENTE E DI INCIDENTE GRAVE
Cos’è un incidente secondo MDR?
Secondo quanto definito all’articolo 2 del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) per i dispositivi medici si intende per:
«incidente»: qualsiasi malfunzionamento o alterazione delle caratteristiche o delle prestazioni di un dispositivo messo a disposizione sul mercato, compreso l’errore d’uso determinato dalle caratteristiche ergonomiche, come pure qualsiasi inadeguatezza nelle informazioni fornite dal fabbricante e qualsiasi effetto collaterale indesiderato.
Cos’è un incidente secondo IVDR?
Invece, per il Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR) per i dispositivi medici in vitro diagnostici un «incidente» è un qualsiasi malfunzionamento o alterazione delle caratteristiche o delle prestazioni di un dispositivo messo a disposizione sul mercato, compreso l’errore d’uso determinato dalle caratteristiche ergonomiche, nonché qualsiasi danno derivante dalla decisione medica, azione od omissione basata sulle informazioni o sui risultati forniti dal dispositivo.
Cos’è un incidente grave secondo MDR/IVDR?
Per «incidente grave» si intende qualsiasi incidente che, direttamente o indirettamente, ha causato, può aver causato o può causare una delle seguenti conseguenze:
a)il decesso di un paziente, di un utilizzatore o di un’altra persona
b)il grave deterioramento, temporaneo o permanente, delle condizioni di salute del paziente, dell’utilizzatore o di un’altra persona
c)una grave minaccia per la salute pubblica.
DIFFERENZA TRA INCIDENTE E INCIDENTE GRAVE
La differenza, come si può ben notare, fra i due eventi risiede essenzialmente nelle conseguenze, reali o potenziali, dell’incidente.
MODALITÀ DI TRASMISSIONE DELLA SEGNALAZIONE
Come gestire gli incidenti gravi?
L’operatore economico potrà scegliere se caricare il Manufacturer Incident Report MIR 7.3.1 in formato xml o inserire manualmente i dati sulla piattaforma del Ministero.
In caso di incidenti gravi simili dei quali è stata individuata la causa principale o che sono stati oggetto di un’azione correttiva di sicurezza, il fabbricante può presentare relazioni di sintesi periodiche (PSR) anziché singole segnalazioni.
Tali relazioni dovranno essere inviate dal fabbricante via e-mail all’indirizzo di posta elettronica certificata: dgfdm@postacert.sanita.it
COSA FARE IN CASO DI INCIDENTI DIVERSI DA QUELLI GRAVI?
In caso di incidenti diversi da quelli gravi, i fabbricanti registrano tali sinistri nel proprio piano di sorveglianza post-commercializzazione.
Tuttavia, in caso di aumento statisticamente significativo della frequenza e della gravità di tali incidenti, il fabbricante deve segnalarli al Ministero della salute tramite le relazioni di tendenze – Trend report.
CONCLUSIONI: IL RUOLO DELLA VIGILANZA NEL SISTEMA MDR/IVDR
Il sistema di vigilanza è un sistema complesso che prevede la collaborazione attiva di tutti gli attori coinvolti, reso solido da strumenti come la rete nazionale della dispositivo-vigilanza.
Biochem Consulting supporta i fabbricanti di dispositivi medici nella gestione e nell’adeguamento agli obblighi prescritti dai regolamenti MDR e IVDR, offrendo soluzioni pratiche e aggiornate.
Contattaci: 081.18208870 – 081.18902885
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Fonti:
Ministero della Salute- https://www.salute.gov.it/new/it/tema/dispositivi-medici/sistema-di-segnalazione-i-dispositivi-medici/?paragraph=0
Ministero della Salute-https://www.salute.gov.it/new/it/tema/dispositivi-medici/il-sistema-di-vigilanza/
Ministero della Salute-https://www.salute.gov.it/new/it/tema/dispositivi-medici/il-sistema-di-vigilanza/?paragraph=1
Linea guida europea MDCG 3-2023 rev. 2 (MDCG 2023-3 rev.2 – Q&A on vigilance terms and concepts as outlined in the Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746)
