di Filomena Pagano
La continuità di fornitura dei dispositivi medici sta assumendo un ruolo sempre più centrale nel panorama regolatorio europeo. Con l’introduzione dell’Articolo 10a del MDR e dell’IVDR, le aziende sono chiamate a gestire in modo strutturato le situazioni di interruzione o cessazione della fornitura. Non si tratta di un semplice adempimento normativo. Si tratta di una responsabilità concreta verso i pazienti e verso i sistemi sanitari.
Un cambiamento rilevante nel quadro regolatorio europeo
L’Articolo 10a, introdotto dal Regolamento (UE) 2024/1860, stabilisce un nuovo livello di attenzione sulla gestione della continuità dei dispositivi medici.
L’obiettivo è ridurre il rischio di carenze sul mercato e garantire la disponibilità dei dispositivi essenziali.
Quando si parla di interruzione o cessazione della fornitura di un dispositivo medico
Il concetto di interruzione non si limita alla semplice sospensione temporanea.
Si considera interruzione una pausa nella fornitura che può superare i 60 giorni, ma anche periodi più brevi se il rischio per il sistema sanitario è rilevante.
La cessazione, invece, indica la fine definitiva della commercializzazione di un dispositivo medico.
In entrambi i casi, ciò che conta è l’impatto clinico e organizzativo.
Non è più solo una questione commerciale o produttiva.
Nuovi obblighi per i fabbricanti e gestione delle tempistiche in seguito all’Articolo 10a
Le aziende devono ora strutturare processi interni chiari per la gestione di queste situazioni. Quando possibile, la comunicazione deve avvenire con almeno sei mesi di anticipo. Questo consente agli operatori sanitari e alle autorità di organizzare misure alternative. Nei casi imprevisti, invece, la notifica deve essere tempestiva. La rapidità diventa un elemento essenziale di conformità.
In questo contesto normativo in evoluzione, un supporto consulenziale qualificato in ambito affari regolatori può fare la differenza. La gestione della continuità di fornitura dei dispositivi medici richiede infatti un approccio strutturato, capace di integrare compliance, qualità e valutazione del rischio lungo tutta la supply chain. Costruire oggi un sistema solido significa non solo rispondere agli obblighi introdotti dall’Articolo 10a del MDR e IVDR, ma anche prepararsi in modo proattivo a possibili interruzioni o cessazioni della fornitura, riducendo l’impatto su pazienti e operatori sanitari.
Biochem Consulting segue con attenzione l’evoluzione del quadro regolatorio europeo e supporta le aziende nella gestione degli adempimenti MDR, inclusi gli obblighi legati alla continuità di fornitura e alla corretta implementazione dei requisiti normativi. In un sistema sempre più orientato alla prevenzione dei rischi, la capacità di anticipare criticità di fornitura diventa un elemento strategico oltre che regolatorio.
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