di Rita Esposito
Il Regolamento (UE) 2017/745 (MDR – Medical Devices Regulation) ha sancito un punto di svolta nel sistema di tracciabilità dei Dispositivi Medici grazie all’introduzione del sistema UDI – Unique Device Identification – (Art. 27) e della registrazione del dispositivo nel database Eudamed (Art. 29).
Tale sistema potrebbe, però, risultare inefficace in presenza di prodotti, che, pur avendo lo stesso scopo e classe di rischio, sono caratterizzati da innumerevoli varianti di design: i Dispositivi Altamente Individualizzati (HID), fra cui si annoverano: montature per occhiali, lenti per occhiali e occhiali da lettura pronti per l’uso.
Per tale motivo la recente pubblicazione della linea guida MDCG 2025-8, intitolata Guidance on the implementation of the Master UDI-DI solution for spectacle frames, spectacle lenses and ready-to-wear reading spectacles, rappresenta un’utile guida per una corretta regolamentazione e immissione in commercio di tali prodotti.
Tale guida implementa il precedente Regolamento Delegato della Commissione (UE) 2025/1920 e offre come soluzione innovativa l’attribuzione di un Master UDI-DI.
Tale codice definisce un raggruppamento specifico di più dispositivi che condividono parametri di design aggiuntivi e non sostituisce il Basic UDI-DI, ma lo implementa; in sostanza, il Basic UDI-DI funge da chiave principale per il raggruppamento di prodotti con lo stesso scopo e classe di rischio, mentre il Master UDI-DI agisce come UDI-DI effettivo e chiave di accesso al set di dati in Eudamed.
Secondo tale linea guida, il fabbricante deve tenere in considerazione i seguenti parametri per l’assegnazione del Master UDI-DI per le tre categorie di HID:
- Per le montature per occhiali, il Basic UDI-DI è dato dalla combinazione del tipo di costruzione della montatura (Frame construction) e dal materiale della stessa. Il Master UDI-DI si unisce a questa base, prendendo in considerazione la misura orizzontale della lente con il sistema boxing: ovvero la larghezza, in millimetri, della lente misurata orizzontalmente;
- Per le lenti per occhiali, il Basic UDI-DI viene attribuito sulla base sia di parametri commerciali (es. il materiale di cui è costituita la lente) che di design (es. lente multifocale); a ciò si unisce il Master-UDI, che tiene conto del Valore di Potenza Sferica Equivalente e di eventuali valori di addizioni, se contemplati (es. lenti utilizzate per la presbiopia).
- Per gli occhiali da lettura pronti all’uso, il Basic UDI-DI si assegna sulla base del tipo di montatura e del materiale di cui è costituita sia la montatura che la lente; successivamente il Master UDI-DI viene attribuito sulla base della misura orizzontale della lente e del Valore di Potenza Sferica della lente.
Ovviamente, al fine di ottenere il codice completo del prodotto, si deve sempre aggiungere l’UDI-PI.
Tale scenario può risultare sfidante per i fabbricanti che devono mappare i loro cataloghi in base a queste combinazioni di parametri ed attribuire i nuovi codici ai prodotti per garantire la conformità al regolamento. Soprattutto, se si tiene conto che tale transizione deve essere eseguita a partire dall’ottobre del 2025, mese in cui il Regolamento Delegato (UE) 2025/1920 è entrato in vigore, ed entro il 1° novembre 2028, data in cui l’applicazione del Master UDI-DI per i prodotti HID diventerà obbligatoria.
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Fonti: MDCG 2025-8 “Guidance on the implementation of the Master UDI-DI solution for spectacle frames, spectacle lenses and ready-to-wear reading spectacles”;
Regolamento Delegato della Commissione (UE) 2025/1920, del 12 giugno 2025, che modifica il regolamento (UE) 2017/745
