La pandemia di coronavirus ha messo in evidenza quanto sia necessario sostenere i nostri sistemi sanitari. Ciò significa anche garantire l'accesso a medicinali sicuri, efficaci e di alta qualità a prezzi contenuti.
Read MoreE' arrivato il parere favorevole del Comitato per i Medicinali Umani dell'EMA (CHMP) relativa al concedere l'estensione dell'indicazione per il vaccino COVID-19 Comirnaty al fine di includere l'uso nei bambini di età compresa tra 5 e 11 anni.
Read MoreLe combinazioni farmaco-dispositivo ossia i Drug-Device Combination (DDC) products, a seconda del caso, sono classificati dal punto di vista regolatorio come farmaci o come dispositivi medici. Alcune combinazioni rientrano nella definizione di farmaco in quanto prodotti medici forniti insieme al farmaco e progettati per erogare lo stesso grazie alla presenza di un dispositivo medico come parte integrante.
Read MoreIl Regolamento (UE) 2017/745 ha messo in rilievo la necessità di aumentare gli standard di sicurezza ed efficacia dei dispositivi medici al fine di garantire un prodotto che rispetti la performance prevista dal fabbricante e soprattutto la sicurezza degli utilizzatori. Purtroppo sono proprio i numerosi incidenti che si sono verificati nel corso degli anni che hanno spinto verso dei requisiti di sicurezza più stringenti.
Read MoreLo scorso 31 Agosto è partita l’iniziativa di consultazione da parte della Commissione Europea relativamente al Regolamento di Esecuzione (UE) 520/2012 sullo svolgimento delle attività di farmacovigilanza. Il regolamento descrive a livello pratico le attività e requisiti che gli stakeholders (titolari di AIC, Autorità Competenti Nazionali e l’Agenzia Europea dei Medicinali) devono eseguire e soddisfare al fine di avere un sistema di farmacovigilanza in accordo alle normative.
Read MoreLa salvaguardia del benessere degli animali è sempre stato un tema ampiamente discusso, ma solo negli ultimi anni sta prendendo sempre più importanza. Infatti lo scorso 16 settembre a Strasburgo, gli Eurodeputati, con 667 voti a favore e 4 contro, hanno chiesto il ricorso a metodi e tecnologie alternative ai test sugli animali nel campo della ricerca e finanziamenti necessari allo sviluppo di questi.
Read More[fusion_builder_container hundred_percent=”no” equal_height_columns=”no” menu_anchor=”” hide_on_mobile=”small-visibility,medium-visibility,large-visibility” class=”” id=”” background_color=”” background_image=”” background_position=”center center” background_repeat=”no-repeat”...
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Read Moredi Anthea Palo Uno degli obiettivi principali del MDR 2017/745 è quello...
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