In seguito ai risultati incoraggianti ottenuti durante la Fase 1, la sperimentazione del vaccino a vettore virale made in Italy Grad-Cov2 è entrata nel vivo con l’inizio della Fase 2 su circa 900 soggetti, con lo scopo di confermare il profilo di sicurezza e di valutare l’efficacia del vaccino su un gruppo esteso di adulti.
Lo studio è promosso da ReiThera Sr
l, azienda biotecnologica, situata a Castel Romano, che ha sviluppato e produce il vaccino italiano in collaborazione con l’Istituto Nazionale per le Malattie Infettive “Lazzaro Spallanzani” (IRCCS Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico pubblico).
Durante la fase 1, una singola dose di Grad-Cov2 si è dimostrata efficace per generare gli anticorpi e una risposta del sistema immunitario contro il coronavirus nei due gruppi di partecipanti: 45 volontari tra i 18 e i 55 anni e altrettanti tra i 65 e gli 85. In nessun caso sono emersi effetti collaterali gravi nei 28 giorni che hanno fatto seguito all’iniezione ma si sono manifestati, solo per qualche ora, dolori nel punto di infezione, febbre e mal di testa, ovvero reazioni molto comuni e non gravi che sottolineano la risposta dell’organismo alla vaccinazione e che confermano il profilo di sicurezza dello stesso.
In particolare, lo studio di Fase 2 sarà condotto in 26 centri clinici su tutto il territorio italiano ed uno ad Hannover (Germania) e prevede la comparazione di un regime a singola dose – proprio come avvenuto nella Fase 1 – e un regime a doppia dose, con somministrazione di due dosi del vaccino a tre settimane di distanza. A questo punto, due commissioni indipendenti decideranno poi, alla luce dei dati raccolti, se procedere con la fase 3 e con quale metodologia andare avanti, utilizzando dunque una sola dose o facendo un richiamo.
Antonella Folgori, presidente di ReiThera Srl, ha dichiarato: «Siamo molto orgogliosi di portare il nostro candidato vaccino in una Fase avanzata di sperimentazione clinica. Per affrontare la portata mondiale di quest’emergenza sanitaria c’è ancora necessità di nuovi vaccini sicuri ed efficaci che si aggiungano all’arsenale di quelli già approvati in Italia e nel resto del mondo. Il lavoro svolto per lo sviluppo dei vaccini contro COVID-19 è stato straordinario. Siamo onorati di partecipare a questo sforzo collettivo e globale. Siamo grati alle Istituzioni pubbliche e a tutti coloro che hanno riposto la loro fiducia nel nostro lavoro in questi mesi di emergenza sanitaria». (https://www.adnkronos.com/vaccino-italiano-reithera-al-via-seconda-fase-sperimentazione_5rBzdvkofesobJBWw9gb5P )
Già a settembre il Grad-Cov2 dovrebbe essere disponibile per la somministrazione a migliaia di persone, così da agevolare una vaccinazione di massa, necessaria per raggiungere la tanto agognata immunità di gregge. Alla luce di tutto questo, il vaccino rappresenta sicuramente l’unica via d’uscita dalla pandemia globale e l’unica arma che abbiamo per riappropriarci di quella normalità che da oltre un anno ci è stata negata.
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