Validazione dei processi di realizzazione di dispositivi medici – ISO 13485:2016
La validazione di processo è un controllo riportato negli Standard ISO 13485:2016, e il cui obiettivo è quello di determina
re che ogni step di realizzazione sia controllato in modo tale da assicurare che i risultati e il prodotto finito siano di qualità secondo la normativa di riferimento.
Essa è definita come “attività atta a stabilire mediante prove oggettive che un processo produce costantemente un risultato o un prodotto che soddisfa le sue predeterminate specifiche”.
In particolare, viene richiesto al fabbricante un intervento di validazione per tutti quei processi di cui gli esisti non possano essere verificati alla fine del processo stesso e dunque prima dell’utilizzo del prodotto (per esempio, processi di sterilizzazione).
Benché a livello normativo la validazione dei processi è limitata a determinati casi, in realtà sul mercato, vi è una sempre maggiore richiesta da parte dei clienti di avere un dispositivo medico affidabile e ciò è ottenibile tramite la convalida del processo di realizzazione.
La validazione di processo di realizzazione di un dispositivo medico avviene attraverso tre frasi. È possibile passare alla fase successiva solo a seguito della verifica del corretto espletamento della fase di qualifica precedente.
- Installation Qualification – IQ: consiste principalmente nel verificare che le apparecchiature utilizzate siano conformi alle specifiche concordate con il produttore e che siano adeguate a quello specifico DM. È possibile che alcune verifiche vengano condotte presso la sede del fornitore dell’apparecchiatura prima della consegna.
- Operational Qualification – OQ: consiste nel misurare e documentare ad opportune fasi operative sia i parametri di processo sia le caratteristiche del prodotto in modo da effettuare le opportune regolazioni. I parametri di processo devono poter garantire dunque che il prodotto soddisfi tutti i requisiti previsti.
- Performance Qualification – PQ: consiste nel verificare che il processo può operare in modo costante e riproducibile, definendo un intervallo accettabile di variabilità dei risultati. Dunque, sono valutate le prestazioni nelle condizioni reali di produzione.
Tutte le attività di convalida devono essere svolte seguendo i piani e protocolli di validazione già definiti in precedenza mentre i risultati e i commenti devono essere ben documentati in un report finale.
Per quanto riguarda invece un DM che presenta una componente Software o sia esso stesso un’applicazione software Stand Alone, la validazione di processo di realizzazione consiste nella valutazione della Conformità rispetto a quanto previsto dalla norma IEC 62304.
Quando effettuare una validazione di processo? Inizialmente, al momento dell’avvio della produzione. Successivamente andrebbe ripetuta in maniera sistematica in modo da valutare se le condizioni iniziali siano cambiate nel tempo. Per esempio, potrebbe essere effettuata in occasione di Verifiche Ispettive interne del Sistema di Qualità, oppure se sono avvenuti dei cambiamenti significativi che possono avere un impatto sulla qualità del prodotto.
Alla luce di ciò, la documentazione relativa ai processi di convalida in futuro potrebbe essere sempre più richiesta al momento della consegna di un dispositivo medico e rappresentare un passe-partout di qualifica per far parte di una lista di Fornitori Qualificati di un’organizzazione.
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