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Rintracciabilità dei Dispositivi Medici – MDR 2017/745

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di Anthea Palo

Dopo lunghe attese e rinvio di un anno causa Covid-19, finalmente dal 26 maggio 2021 entrerà in vigore il nuovo regolamento dei dispositivi medici MDR (EU) 2017/745 e con esso arriveranno importanti novità.

Tra queste, vi è l’introduzione di EUDAMED (European Database on Medical Devices) ossia una banca dati unica a livello europeo, che pone l’attenzione sulla necessità di monitorare la sicurezza e la performance dei devices sul mercato e dunque favorire la tracciabilità dei prodotti. Nel database online saranno inclusi: dettagli dei fabbricanti, codici UDI dei prodotti, informazioni sugli Organismi notificati e di vigilanza dei devices. Infatti, tutti gli operatori economici (fabbricanti, importatori e distributori) e DM (e IVD) dovranno essere obbligatoriamente registrati in banca dati.

Gli obiettivi di EUDAMED saranno quelli di garantire un elevato livello di trasparenza, facilitando il flusso di informazioni e eliminando i vari e divergenti requisiti di registrazione delle singole normative nazionali. Ma principalmente, agevolerà la tracciabilità dei dispositivi nel mercato in Europa, USA e altri paesi, consentendo l’identificazione unica dei prodotti tramite l’introduzione di un codice univoco denominato UDI code. Il fabbricante, prima dell’immissione sul mercato, dovrà registrare i propri prodotti in banca dati e fornire, oltre alle informazioni richieste, i codici UDI.

UDI CODE (Unique Device Identification) è definito come una serie di caratteri numerici o alfanumerici creata sulla base di norme di identificazione dei dispositivi e di codifica accettate a livello internazionale che consente l’identificazione inequivocabile di dispositivi specifici sul mercato (art. 2.15, All. VI.C).

L’UDI è composto da due parti:

  • UDI-DI (UDI-Device Identifier): è la porzione statica dell’UDI in quanto rappresenta un codice numerico o alfanumerico unico collegato al modello di dispositivo. È la principale chiave per la registrazione nel database UDI e deve essere riportato nei certificati e dichiarazioni di conformità;
  • UDI-PI (UDI- Production Identifier): è invece la porzione dinamica in quanto è una serie di numeri che identifica la produzione del dispositivo. Contiene informazioni che ne permettono la tracciabilità come: numero di serie, numero di lotto, data di scadenza ecc.

Anche se l’apertura del database è stata rinviata al 2022, dal 26/05/2021 vi è già l’obbligo di assegnare il codice a ciascun dispositivo medico. Invece, per quanto riguarda l’applicazione del codice UDI sull’etichetta del DM, è stata predisposta una timeline in funzione della classe di rischio del device:

  • Per i DM classe III e impiantabili la data di applicazione è il 26/05/2021
  • Per i DM classe IIa e IIb è il 26/05/2023
  • Per i DM classe I è il 26/05/2025

Biochem Consulting può affiancarti in tutte le attività di adeguamento al MDR 2017/745, compresa la registrazione in EUDAMED e l’ottenimento del codice UDI per i tuoi prodotti.

info@biochem.it    Tel. 081.1890.2885

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