di Anthea Palo
Ad oggi, un vasto sottogruppo di Dispostivi Medici è costituito da quei DM a base di sostanze (detti MDMS ossia Medical Devices made of substances), ovvero tutti quei dispositivi in forma di soluzioni, sospensioni, pomate, spray, compresse, unguenti, polvere ecc. destinati a essere introdotti nel corpo umano attraverso un orifizio del corpo o a essere applicati sulla pelle e che sono assorbiti dal corpo umano o in esso localmente disperse.
Dal m
omento che le direttive sui dispositivi medici non hanno mai parlato in modo specifico dei dispositivi medici a base di sostanze, si è sentita la necessità di identificare e definire tali DM e creare delle regole di classificazione del rischio in modo da tenere conto del livello di invasività e della potenziale tossicità. Ciò è proprio una delle novità del Regolamento (EU) 2017/745: viene introdotta la regola 21 dell’allegato VIII in cui i MDMS sono classificati in base alla zona del corpo umano in cui il dispositivo esercita la sua azione, di dove è introdotto o applicato e dell’eventuale assorbimento sistemico delle sostanze di cui è costituito.
— nella classe III se essi, o i loro prodotti di metabolismo, sono assorbiti a livello sistemico dal corpo umano al fine di conseguire la loro destinazione d’uso,
— nella classe III se conseguono la loro destinazione d’uso nello stomaco o nel tratto gastrointestinale inferiore ed essi, o i loro prodotti di metabolismo, sono assorbiti a livello sistemico dal corpo umano,
— nella classe IIa se sono applicati sulla pelle o se sono applicati nella cavità nasale o in quella orale fino alla faringe e conseguono la loro destinazione d’uso su dette cavità, e
— nella classe IIb in tutti gli altri casi.
Dunque i MDMS passano da una classe di rischio I a classi di rischio maggiore, e ciò comporta pertanto la richiesta di procedure specifiche supplementari per la verifica di qualità e sicurezza del prodotto (punto 5.4 dell’Allegato IX): tali verifiche devono essere conformi alle pertinenti prescrizioni di cui all’Allegato I della Direttiva 2001/83/CE sulle sostanze medicinali, per la valutazione dell’assorbimento, distribuzione, metabolismo, escrezione, tolleranza locale, tossicità, interazione con altri dispositivi, medicinali o altre sostanze e della possibilità di effetti collaterali negativi. La valutazione del prodotto quindi si fa più stringente e ovviamente tutto ciò conduce a una gestione del prodotto sempre più complessa, dispendiosa sia in termini di tempo che di risorse da parte del fabbricante.
A rendere la situazione più complicata è la notizia che la Commissione Europea nel corso del 2021 rilascerà la nuova linea guida in cui verrà affrontata la gestione dei prodotti borderline, e soprattutto comprenderà una revisione della definizione di effetto “farmacologico”. Tale cambiamento andrebbe a incidere sull’inquadramento regolatorio stesso dei dispositivi a base di sostanze: molti potrebbero essere classificati come farmaci mentre molti rimarrebbero fuori da qualunque regolamentazione e dunque risulterebbero come “dispositivi orfani”. A tal proposito arriva la denuncia di Assosubamed e Confindustria Dispositivi Medici alle opportune sedi istituzionali: “Andiamo incontro all’applicazione di una linea guida europea che rischia di avere come conseguenza l’espulsione dal mercato di molte piccole e medie aziende produttrici, che in questo ambito sono molto presenti nel nostro Paese”. (Mario Federighi, Presidente Assosubamed https://www.confindustriadm.it/comunicati-stampa/).
Tuttavia, bisogna tener presente quanto affrontato nei Considerando da (7) a (9) del MDR, da cui emerge la possibilità di lasciare sempre a ciascuno Stato Membro l’autorità per decidere caso per caso sullo stato legale di un prodotto. “La Commissione dovrebbe poter decidere caso per caso, su propria iniziativa o su richiesta debitamente motivata di uno Stato membro e previa consultazione del gruppo di coordinamento per i dispositivi medici («MDCG»), se un determinato prodotto, categoria o gruppo di prodotti rientra o no nell’ambito di applicazione del presente regolamento.”
In conclusione, ad oggi, a pochi giorni dall’applicazione del MDR, restano ancora molte perplessità.
L’incertezza nasce anche dal fatto che, ad oggi, solo pochissimi Enti sono già stati accreditati per le certificazioni con il nuovo Regolamento e le numerose proroghe e i mille “Addendum” e ”Corrigendum” emessi dalla EU non hanno aiutato certamente a fare chiarezza.
In questo mare tempestoso, un faro guida potrà senza altro essere rappresentato dall’esperienza di chi da anni conosce realmente il mondo regolatorio che sta dietro la messa in commercio di un nuovo DM.
Biochem, da sempre in prima linea nel settore, ha sviluppato un protocollo di lavoro semplice ed adattabile alle diverse realtà aziendali ed ai diversi DM registrabili.
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