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EUDAMED, la banca dati per i Dispositivi Medici

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Il nuovo regolamento per i DM prevede la registrazione nella banca dati Europea EUDAMED di tutti gli Operatori Economici (fabbricanti, mandatari, importatori, distributori), dispositivi medici e IVD.

Dal 1° dicembre 2020 sarà finalmente disponibile il modulo di registrazione che consentirà a tutti gli Operatori Economici di registrarsi sul database europeo e ricevere il numero di registrazione unico (SRN).

La banca dati europea EUDAMED è un sistema multiuso che gravita intorno a 6 moduli interconnessi:

  1. Registrazione degli Operatori Economici (“Actor registration module”).
  2. Registrazione UDI e dispositivi.
  3. Organismi Notificati e certificati.
  4. Indagini cliniche e studi delle prestazioni.
  5. Vigilanza e Sorveglianza Post-Commercializzazione (PMS).
  6. Sorveglianza del mercato.

La creazione della banca dati Eudamed non solo garantirà un livello elevato di trasparenza, ma eliminerà anche i requisiti nazionali di registrazione divergenti emersi negli ultimi anni, che hanno comportato un notevole aumento dei costi di adeguamento alla normativa a carico degli operatori economici. Contribuirà quindi anche a ridurre l’onere amministrativo a carico dei fabbricanti.

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I nostri esperti possono affiancarti in tutte le attività strategiche di adeguamento al MDR (UE) 2017/745 e al IVDR (UE) 2017/746, compresa la registrazione nella banca dati EUDAMED e per l’ottenimento del codice UDI.

info@biochem.it 

Tel. 081.1890.2885

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