Il nuovo regolamento per i DM prevede la registrazione nella banca dati Europea EUDAMED di tutti gli Operatori Economici (fabbricanti, mandatari, importatori, distributori), dispositivi medici e IVD.
Dal 1° dicembre 2020 sarà finalmente disponibile il modulo di registrazione che consentirà a tutti gli Operatori Economici di registrarsi sul database europeo e ricevere il numero di registrazione unico (SRN).
La banca dati europea EUDAMED è un sistema multiuso che gravita intorno a 6 moduli interconnessi:
- Registrazione degli Operatori Economici (“Actor registration module”).
- Registrazione UDI e dispositivi.
- Organismi Notificati e certificati.
- Indagini cliniche e studi delle prestazioni.
- Vigilanza e Sorveglianza Post-Commercializzazione (PMS).
- Sorveglianza del mercato.
La creazione della banca dati Eudamed non solo garantirà un livello elevato di trasparenza, ma eliminerà anche i requisiti nazionali di registrazione divergenti emersi negli ultimi anni, che hanno comportato un notevole aumento dei costi di adeguamento alla normativa a carico degli operatori economici. Contribuirà quindi anche a ridurre l’onere amministrativo a carico dei fabbricanti.
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Tel. 081.1890.2885
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