di Filomena Pagano
Dal 2 febbraio 2026 è ufficialmente in vigore una modifica di grande rilievo per le aziende che commercializzano/ esportano dispositivi medici negli Stati Uniti.
La Food and Drug Administration (FDA) ha pubblicato la nuova Quality Management System Regulation (QMSR). Il QMRS sostituisce l’attuale Quality System Regulation (QSR) contenuta nel 21 CFR Part 820.
QUAL È LA NOVITÀ DEL NUOVO QMSR?
La principale novità riguarda l’adozione della norma internazionale ISO 13485:2016 come requisito regolatorio centrale per i sistemi di gestione della qualità (QMS) dei dispositivi medici destinati al mercato statunitense.
Questo significa che:
- La FDA integra i requisiti della ISO 13485:2016 direttamente nella normativa USA di riferimento per la qualità dei dispositivi medici;
- Gran parte del testo precedente del 21 CFR Part 820 viene sostituito dall’applicazione del contenuto di ISO 13485.
NON TUTTO SPARISCE: ATTENZIONE AI REQUISITI FDA-SPECIFICI
Restano, infatti, in vigore alcuni requisiti specifici USA (come il controllo delle registrazioni, l’etichettatura, la gestione dei reclami, i requisiti legati a UDI e i controlli post-market), laddove la sola ISO 13485 non li copre pienamente.
Le aziende devono quindi garantire la conformità sia alla ISO 13485 sia ai requisiti aggiuntivi previsti dalla FDA.
VANTAGGI DELL’ARMONIZZAZIONE NORMATIVA 13485-FDA
Con questa modifica, gli Stati Uniti si allineano sempre più ad altri mercati globali che già basano i requisiti di buona fabbricazione e gestione della qualità sulla ISO 13485, come l’Unione Europea, il Canada e il Giappone.
Per le aziende significa poter armonizzare i sistemi di qualità per più mercati, con un’unica struttura normativa di riferimento.
COME PROCEDERE ORA?
Le imprese che esportano o commercializzano dispositivi medici negli USA devono rivedere ed aggiornare i propri sistemi di gestione della qualità per allinearsi alla ISO 13485 integrata nel Quality Management System Regulation (QMSR).
Per permettere alle aziende di adattare i processi, la documentazione e i sistemi di qualità è stato fissato un periodo di transizione di due anni, entro i quali le aziende dovranno adattarsi ai nuovi standard.
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