di Elisabetta Celiento
Il 7 aprile 2026, Team-NB (l’Associazione Europea degli Organismi Notificati) ha pubblicato la propria risposta ufficiale alla consultazione pubblica sulla revisione mirata MDR/IVDR (COM(2025)1023 final).
Il documento è frutto del lavoro di circa 50 esperti suddivisi in quattro task force. Il messaggio inviato alla Commissione Europea è un segnale chiaro: l’efficienza regolatoria non può essere conseguita a scapito della sicurezza dei pazienti.
1. Valutazione Clinica: Tre Nodi da Sciogliere
La revisione propone cambiamenti profondi nell’approccio ai dati clinici. Team-NB solleva tre obiezioni critiche:
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Definizione di “Dato Clinico” troppo restrittiva: L’attuale proposta (art. 2(48)) escluderebbe fonti vitali come studi retrospettivi e registri. Team-NB chiede un allineamento agli standard internazionali IMDRF e MEDDEV 2.7/1 Rev.4.
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Cancellazione dell’Art. 61(10): Invece di modificarlo, Team-NB ne propone l’eliminazione totale. L’obiettivo è eliminare l’ambiguità e concentrarsi sulla “sufficienza complessiva delle evidenze”.
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Equivalenza a rischio: Estendere l’equivalenza a “condizioni cliniche simili” (anziché “stesse”) è considerato un pericoloso passo indietro rispetto alle vecchie Direttive.
2. Dispositivi WET: Il Rischio della Classe III
La categoria delle tecnologie consolidate (Well-Established Technology – WET) è attualmente troppo vaga. Secondo Team-NB, questa mancanza di chiarezza genera discussioni infinite ed esiti imprevedibili.
La proposta di Team-NB: Introdurre una definizione restrittiva o un elenco vincolante adottato dalla Commissione. In ogni caso, i dispositivi di Classe III non dovrebbero beneficiare di riduzioni della sorveglianza, poiché il rischio per il paziente rimane elevato anche se la tecnologia è nota.
3. Sicurezza: Verso un Sistema “Reattivo”?
Analizzate singolarmente, alcune misure di semplificazione sembrano ragionevoli. Tuttavia, Team-NB avverte che il loro effetto cumulativo potrebbe spostare il sistema da preventivo a reattivo.
| Misura Proposta | Effetto Cumulativo Temuto |
| Stop audit non annunciati obbligatori | Minor controllo sulla qualità produttiva costante |
| Riduzione campionamento documentazione tecnica | Rischio di non conformità latenti non identificate |
| Eliminazione revisioni autonome PSUR | Monitoraggio post-market meno rigoroso |
| Estensione validità certificati senza ricertificazione | Rischio di utilizzare dati clinici obsoleti |
L’alternativa proposta: Un modello basato sulla performance. La riduzione dell’intensità dei controlli non deve essere concessa a priori, ma “guadagnata” dai fabbricanti dopo cicli di revisione completati senza non conformità maggiori.
4. Organismi Notificati e Impatto sui Fabbricanti
Le nuove pressioni economiche introdotte dall’art. 50 (riduzione compensi per PMI, tariffe fissate dalla Commissione) preoccupano gli Organismi Notificati (ON).
Poiché oltre il 77% dei clienti degli ON sono micro e piccole imprese, queste misure rischiano di minare la sostenibilità economica degli organismi stessi. Le conseguenze per i fabbricanti sarebbero pesanti:
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Meno capacità operativa e meno codici specialistici disponibili.
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Tempi di certificazione più lunghi e ritardi sistematici nell’accesso al mercato.
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Fonte: Team-NB, “MD/IVD targeted revision of EU rules – Have your say”, v.1, 07/04/2026.
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