di Elisabetta Celiento
Regolamento UE 2025/1466: Guida Completa alle Nuove Regole di Farmacovigilanza per i Titolari AIC
Il Regolamento di esecuzione (UE) 2025/1466, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale il 23 luglio 2025, rappresenta una revisione significativa dell’attuale quadro normativo in materia di farmacovigilanza per i medicinali a uso umano nell’Unione Europea. Questo aggiornamento modifica in modo sostanziale il precedente Regolamento (UE) n.520/2012, introducendo nuovi requisiti in tema di gestione delle segnalazioni, sorveglianza e responsabilità operative, con estensione dell’applicazione a tutti i titolari di autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) all’interno dello Spazio Economico Europeo (SEE).
L’entrata in vigore è articolata in due fasi. La prima, attiva dal 12 agosto 2025, ha introdotto nuovi obblighi per il monitoraggio dei dati contenuti nel sistema EudraVigilance, con particolare attenzione alle sospette reazioni avverse. La verifica e la convalida dei segnali di farmacovigilanza sono ora di competenza esclusiva delle autorità regolatorie, in primis l’EMA e le autorità nazionali.
La seconda fase , che entrerà in vigore il 12 febbraio 2026, prevede ulteriori cambiamenti strutturali. Tra questi, l’aggiornamento del Pharmacovigilance System Master File (PSMF), che dovrà ora contenere solo le deviazioni importanti o critiche rispetto alle procedure previste, riducendo l’onere documentale senza compromettere la compliance. Viene inoltre rafforzata la gestione dei rapporti con i fornitori esterni, introducendo l’obbligo di contratti dettagliati, audit basati sul rischio, meccanismi strutturati per lo scambio dati e disponibilità alle ispezioni.
Anche i Periodic Safety Update Reports (PSUR) subiranno un’evoluzione: sarà necessario dimostrare, attraverso evidenze concrete, l’efficacia delle misure di minimizzazione del rischio implementare. Per quanto riguarda gli studi post-autorizzazione (PASS, Post-Authorisation Safety Studies), diventa obbligatoria la registrazione elettronica tramite il sistema EMA, inclusa la trasmissione digitale dei protocolli e dei rapporti finali. Inoltre, le segnalazioni bibliografiche dovranno riportare il DOI (Digital Object Identifier) e rispettare i nuovi requisiti tecnici previsti dai formati IDMP (Identification of Medicinal Products), MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) e ISO (International Organization for Standardization).
- Impatto operativo per i titolari di AIC
Le responsabilità operative cambiano in modo significativo. Mentre le autorità regolatorie assumono il compito di validare i segnali provenienti da EudraVigilance, ai titolari AIC è richiesto un monitoraggio selettivo e proattivo delle reazioni avverse. La gestione dei subappalti, in particolare verso fornitori terzi, richiede ora contratti aggiornati con ruoli ben definiti, procedure di audit interno indipendenti e disponibilità alla verifica ispettiva.
Il PSMF, oltre a ridurre il carico documentale, dovrà offrire un quadro aggiornato delle deviazioni critiche e delle azioni correttive intraprese, mentre i PSUR dovranno passare da semplici riepiloghi a strumenti reali di valutazione dell’impatto delle misure di sicurezza. L’introduzione di standard tecnici più stringenti richiederà un allineamento dei sistemi interni, in particolare per quanto riguarda la gestione elettronica dei dati e l’integrazione con i sistemi EMA.
- Tempistiche e conformità
Con la prima fase già attuata ad agosto 2025, molte aziende hanno già dovuto aggiornare i propri processi di monitoraggio e garantire la formazione del personale coinvolto. Tuttavia, la scadenza cruciale è fissata a febbraio 2026, data entro la quale dovranno essere completate la revisione dei contratti con i fornitori, l’aggiornamento del PSMF e dei PSUR, la registrazione dei PASS secondo le nuove modalità e l’implementazione dei nuovi standard ISO e IDMP nei sistemi di farmacovigilanza.
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Conformità strategica: agire ora per restare competitivi
Il nuovo regolamento impone un approccio più maturo e integrato alla farmacovigilanza. Per le aziende già strutturate si tratta principalmente di aggiornamenti procedurali, ma per le realtà più piccole le novità normative possono implicare una revisione completa dei sistemi e delle responsabilità interne. Raggiungere la piena conformità entro febbraio 2026 sarà fondamentale non solo per evitare rilievi ispettivi, ma anche per mantenere l’autorizzazione alla vendita e la competitività sul mercato europeo.
Biochem Consulting supporta le aziende del settore farmaceutico nell’adeguamento normativo e operativo dei sistemi di farmacovigilanza, offrendo consulenza specializzata per la revisione documentale e contrattuale, la preparazione alle ispezioni regolatorie e la formazione del personale coinvolto.
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Fonte articolo: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/PDF/?uri=OJ:L_202501466
