di Elisabetta Celiento
Il 5 settembre 2025, la MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) ha pubblicato nuove linee guida e un modello ufficiale per supportare i fabbricanti nella redazione del Post-Market Surveillance Report (PMSR).
Questa iniziativa segna un importante passo avanti verso una sorveglianza post-market più strutturata, trasparente e allineata alle nuove normative britanniche.
- Il ruolo del PMSR nella nuova regolamentazione
Con l’entrata in vigore, il 16 giugno 2025, del regolamento The Medical Devices (Post-market Surveillance Requirements) (Amendment) (Great Britain) Regulations 2024, il Regno Unito ha introdotto requisiti più rigorosi per la sicurezza e le prestazioni dei dispositivi medici.
In questo contesto, il PMSR rappresenta il documento principale attraverso cui il fabbricante dimostra di monitorare in modo continuo e sistematico le prestazioni e la sicurezza dei propri dispositivi dopo la loro immissione sul mercato, in linea con l’approccio europeo di MDR e IVDR.
- Il modello MHRA: vantaggi e scadenze
Il primo PMSR dovrà essere redatto entro tre anni dalla commercializzazione del dispositivo (o dall’entrata in vigore del nuovo regolamento) e aggiornato successivamente almeno ogni tre anni.
L’adozione del modello standard MHRA porta con sé numerosi vantaggi:
- Efficienza per l’autorità, grazie a una struttura uniforme che facilita la revisione dei dati.
- Maggiore chiarezza per il produttore, con una guida chiara sui contenuti minimi e una riduzione del rischio di non conformità.
Sebbene i fabbricanti possano utilizzare formati diversi, la scelta del modello MHRA resta la più sicura e conforme alle aspettative regolatorie.
- Struttura del PMSR
Il modello è suddiviso in tre aree principali:
- Copertina e sommario, che riassumono il contenuto e identificano i dispositivi inclusi nel report (tramite UDI e riferimenti specifici).
- Dati su sicurezza e prestazioni, che comprendono eventi avversi, FSCA, trend emergenti e feedback degli utilizzatori.
- Analisi e azioni correttive, dove vengono valutati il profilo beneficio-rischio, le azioni CAPA e le strategie preventive da attuare.
Se durante l’analisi emerge un peggioramento del profilo beneficio-rischio, il fabbricante deve indicare tempestivamente le misure correttive previste. Per i dispositivi complessi, come sistemi o kit, è inoltre necessario integrare i dati relativi all’uso combinato.
Le nuove disposizioni promuovono un approccio proattivo e predittivo, basato su una raccolta e analisi costante dei dati, con l’obiettivo di prevenire eventuali rischi per la sicurezza e migliorare le prestazioni dei dispositivi nel tempo.
Gestire in modo efficace il PMSR e adeguarsi ai nuovi requisiti MHRA può risultare complesso. Biochem Consulting può assisterti in tutte le fasi del processo, offrendo supporto nella preparazione, revisione e aggiornamento del Post-Market Surveillance Report, nonché nella gestione dell’intero sistema di sorveglianza post-market.
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