di Rita Esposito
Dal 15 gennaio 2026 diventa per i titolari dell’AIC diviene obbligatorio attenersi alle Linee Guida relative all’applicazione del Regolamento delegato (UE) 2024/1701, entrato in vigore dal primo gennaio 2025 e che ha modificato in maniera sostanziale il Regolamento (CE) n.1234/2008 in termini di modalità di presentazione e tempistiche di notifica sulle variazioni delle autorizzazioni all’immissione in commercio (AIC) di medicinali per uso umano all’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA).
L’obiettivo del Regolamento (UE) 2024/1701 è stato quello di riesaminare il Regolamento (CE) n.1234/2008 al fine di stabilire un quadro giuridico più semplice e flessibile pur garantendo elevati standard di qualità, efficacia e sicurezza dei medicinali.
A tal fine il Regolamento (UE) 2024/1701 ha introdotto tra le principali modifiche:
- La rimozione ai riferimenti ai medicinali veterinari, precedentemente coperti dalla normativa 1234/2008, data la presenza del Regolamento (EU) 2019/6 esclusivamente dedicato a tale mercato;
- la possibilità di raggruppare più variazioni minori di tipo IA riferite a più AIC contemporaneamente di proprietà dello stesso titolare, compresi casi non esplicitamente previsti dal precedente regolamento entro 12 mesi dall’attuazione della/e variazione/i come aggiornamento annuale;
- il compito, da parte dell’Agenzia in cooperazione con le autorità competenti degli Stati membri, di riferire annualmente alla Commissione in merito alle raccomandazioni sulle variazioni non previste dal regolamento e agli aggiornamenti necessari da includere negli orientamenti. Tali orientamenti possono essere pubblicati sul sito web della Commissione, garantendo aggiornamenti rapidi e facilmente usufruibili.
- La possibilità, in caso di emergenza di sanità pubblica a livello dell’Unione, da parte delle autorità pertinenti o, nel caso di autorizzazioni all’immissione in commercio centralizzate, della Commissione di accettare in via eccezionale e provvisoria una variazione dei termini di un’AIC di un vaccino per uso umano relativo all’agente patogeno all’origine dell’emergenza sanitaria, in assenza di dati farmaceutici, non clinici o clinici. Ciononostante, l’autorità pertinente può chiedere al titolare di presentare informazioni supplementari per completare la propria valutazione entro un termine stabilito e accettare tali variazioni se e solo se il rapporto rischio/beneficio risulta favorevole.
Per cui è importante ricordare che per le variazioni di tipo IB e/o di tipo II presentate prima del 15 gennaio 2026:
- Questi tipi di variazioni seguiranno le attuali Linee guida sulle variazioni fino al completamento della procedura (anche se completata dopo il 15 gennaio 2026).
- Per tali invii i titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio devono utilizzare la versione corrente del modulo di domanda elettronico (eAF).
Invece, per le variazioni di tipo IB e II presentate a partire dal 15 gennaio 2026 le variazioni seguiranno le nuove Linee guida sulle variazioni, utilizzando la versione eAF aggiornata.
Tutte le variazioni di tipo IA implementate prima del 15 gennaio 2026 devono essere presentate prima del 15 gennaio 2026 utilizzando la versione corrente del modulo di domanda elettronico. Se non è previsto alcun aggiornamento annuale prima di tale data, il titolare dell’AIC deve presentare le suddette variazioni come una presentazione di aggiornamento annuale anticipata o altrimenti come notifiche individuali al di fuori dell’aggiornamento annuale.
Per tutte le variazioni di tipo IA implementate a partire dal 15 gennaio 2026, la prima variazione darà inizio a un nuovo ciclo di aggiornamento annuale.
In questo processo Biochem Consulting può assisterti, offrendo supporto nella preparazione, revisione e aggiornamento di tutta la documentazione necessaria per la registrazione dei tuoi prodotti, in modo che siano conformi alle normative vigenti.
📞 Contattaci ai numeri 081.18208870 – 081.18902885
📧 Oppure scrivici a info@biochem.it
🌐 Scopri di più su tutti i nostri servizi visitando il sito: biochem.it
Fonti:
-Regolamento delegato (UE) 2024/1701 della Commissione Europea;
-Regolamento (CE) n 1234/2008 della Commissione delle Comunità Europee;
–Guidance on the application of the revised variations framework dal sito web dell’EMA (https://www.ema.europa.eu/en/guidance-application-revised-variations-framework)
