di Alessia Polverino
Il 21 ottobre scorso, il Parlamento Europeo ha votato una proposta di risoluzione comune avente come oggetto la necessità di rivedere il regolamento sui dispositivi medici.
Le ragioni alla base di questa richiesta sono varie e tutte orientate a garantire ai pazienti un’assistenza sanitaria adeguata e accessibile e, allo stesso tempo, sostenere piccole e medie imprese (PMI) nell’adeguamento al quadro normativo in continuo aggiornamento.
Partendo da queste premesse, il Parlamento ha invitato la commissione a proporre, entro la fine del primo trimestre del 2025, una revisione sistematica dell’MDR e dell’IVDR, volta a semplificare la regolamentazione e migliorarne la trasparenza, senza compromettere la sicurezza dei pazienti.
La proposta
Il Parlamento ha denunciato la mancanza di procedure armonizzate tra gli Organismi Notificati nell’Unione Europea, la quale grava sulle tempistiche necessarie per la certificazione e l’accesso al mercato dei dispositivi medici. Per questo motivo, la risoluzione incoraggia gli organismi notificati a garantire la presenza di risorse sufficienti per soddisfare la domanda del mercato e chiede loro trasparenza sulle strutture tariffarie, così da consentire agli operatori economici di confrontarle e compiere scelte informate.
Per snellire l’iter normativo e rendere più efficiente l’immissione in mercato di nuovi dispositivi medici (DM) e medico-diagnostici in vitro (IVD), soprattutto quando essenziali e salvavita, il Parlamento ha proposto alla Commissione di stabilire procedure più rapide ed eliminare la necessità di certificare di nuovo i dispositivi, in caso di aggiornamento o adeguamento.
Tra gli inviti alla Commissione, anche quello di agevolare la raccolta di dati clinici dai registri nazionali esistenti (nel rispetto della protezione dei dati personali) e di monitorare costantemente la disponibilità dei dispositivi. A tal proposito, è stata chiesta un’attuazione piena e urgente di EUDAMED (EUropean DAtabase on MEdical Devices). La banca dati, che raccoglie tutte le informazioni riguardo i dispositivi medici disponibili nell’Unione, mira a migliorare la trasparenza generale, consentendo un migliore accesso alle informazioni per il pubblico e per gli operatori sanitari, e a rafforzare il coordinamento tra i diversi Stati membri dell’Unione.
Nella proposta di risoluzione si evidenzia, inoltre, la necessità di eliminare la disparità di accesso al mercato dei dispositivi medici, un fattore che contribuisce a creare diseguaglianze sanitarie tra gli Stati membri dell’Unione.
Oggetto della proposta sono stati, infine, anche i “dispositivi orfani”, su cui il Parlamento chiede di stabilire una chiara definizione operativa al fine di facilitare l’adozione di misure armonizzate in tutta l’Unione.
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Come si evince, la proposta mira a stabilire un quadro normativo aggiornato sui dispositivi medici e medico-diagnostici in vitro, che supporti innovazione, accessibilità e sicurezza in tutta l’Unione Europea. Quello dei dispositivi medici è un settore in continuo aggiornamento, e ogni giorno produttori e stakeholder si trovano a fare i conti con revisioni e nuove linee guida dell’MDR e dell’IVDR.
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