di Arianna Del Mastro
La digitalizzazione del settore sanitario compie un importante passo con la recente decisione della Commissione Europea di ampliare significativamente l’utilizzo delle istruzioni elettroniche per l’uso (eIFU) per i dispositivi medici. La nuova normativa rappresenta una svolta verso un approccio più sostenibile e tecnologicamente avanzato nella distribuzione delle informazioni sui dispositivi medici.
La Rivoluzione Digitale delle istruzioni per i dispositivi medici
Il Regolamento di Esecuzione (UE) 2025/1234, pubblicato dalla Commissione Europea, modifica sostanzialmente il quadro normativo esistente permettendo ai produttori di fornire istruzioni elettroniche per tutti i dispositivi medici destinati all’uso professionale, non più limitandosi solo ai prodotti ad alto rischio come avveniva in precedenza. Questa espansione rappresenta un cambiamento paradigmatico nel modo in cui le informazioni sui dispositivi medici vengono distribuite e consultate.
La decisione è il risultato di un processo consultivo approfondito iniziato nell’agosto 2024, quando la Commissione ha lanciato un sondaggio tra i professionisti sanitari per raccogliere feedback sull’ampliamento dell’uso degli eIFU. I risultati sono stati inequivocabili: l’87% dei partecipanti ha espresso preferenza per l’utilizzo delle istruzioni elettroniche, evidenziando un forte consenso del settore verso questa innovazione digitale.
Vantaggi Tangibili per il Settore Sanitario
L’adozione estesa degli eIFU porta con sé numerosi benefici pratici e strategici. Per i professionisti sanitari, le istruzioni elettroniche offrono maggiore accessibilità, ricercabilità e adattabilità rispetto alle tradizionali versioni cartacee. Gli operatori sanitari possono accedere istantaneamente alle informazioni più aggiornate, utilizzare funzioni di ricerca avanzate e beneficiare di aggiornamenti in tempo reale; la nuova normativa stabilisce criteri precisi per l’implementazione degli eIFU: i produttori devono chiaramente indicare sull’etichetta che le istruzioni sono fornite in formato elettronico anziché cartaceo, e devono fornire informazioni su come accedere alle eIFU, incluse le informazioni minime richieste per l’accesso.
Dal punto di vista ambientale, l’impatto è considerevole. La riduzione dell’uso della carta contribuisce alla sostenibilità ambientale del settore sanitario, un aspetto sempre più prioritario nelle politiche europee. MedTech Europe ha accolto con entusiasmo questa iniziativa, sottolineando come contribuirà significativamente alla riduzione dei rifiuti cartacei e aiuterà i produttori a snellire i processi produttivi, permettendo una distribuzione più rapida dei dispositivi.
Implementazione e Prospettive Future
Il regolamento modificativo entrerà in vigore il ventesimo giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea.
È importante notare che i dispositivi che potrebbero essere utilizzati anche dai pazienti devono continuare a fornire istruzioni cartacee, mantenendo così l’accessibilità per tutti gli utilizzatori finali. Questa distinzione garantisce che l’innovazione digitale non comprometta l’accesso alle informazioni essenziali per la sicurezza del paziente.
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