di Filomena Pagano
Nuove modalità di segnalazione degli incidenti con dispositivi medici
In Italia, la segnalazione degli incidenti legati ai dispositivi medici è un obbligo di legge (regolato dai Regolamenti UE 2017/745 e 2017/746) fondamentale per la dispositivovigilanza. L’obiettivo è prevenire il ripetersi di eventi avversi che potrebbero danneggiare altri pazienti.
Nello specifico, vanno segnalati gli eventi che hanno causato (o avrebbero potuto causare):
-
Decesso di un paziente, di un utilizzatore o di un’altra persona.
-
Grave deterioramento temporaneo o permanente dello stato di salute.
-
Grave minaccia per la salute pubblica.
Esempi pratici
-
Un deflussore che si rompe rilasciando frammenti nel circolo sanguigno.
-
Un software di radiologia che scambia le immagini di due pazienti.
-
Un errore sistematico di un test diagnostico in vitro che porta a diagnosi errate (falsi negativi/positivi).
-
Una reazione allergica grave non prevista nelle istruzioni d’uso.
Dalla seconda metà di marzo 2026 entrerà in vigore una nuova modalità di trasmissione delle segnalazioni di incidente grave al Ministero della Salute da parte degli operatori economici.
La novità riguarda la modalità operativa di invio delle segnalazioni. Restano invariati obblighi e responsabilità dei fabbricanti, come previsti dal Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici.
Cosa segnalare?
I fabbricanti devono segnalare al Ministero della Salute tutti gli incidenti gravi relativi a:
- dispositivi medici
- dispositivi dell’Allegato XVI del MDR
- dispositivi medico-diagnostici in vitro
Devono essere inclusi anche effetti collaterali indesiderati inattesi e risultati errati inattesi.
Entro quando segnalare un nuovo incidente per i dispositivi medici?
Le tempistiche di segnalazione dipendono dalla gravità dell’evento:
- entro 15 giorni dalla conoscenza dell’incidente grave
- entro 2 giorni in caso di grave minaccia per la salute pubblica
- entro 10 giorni in caso di decesso o grave deterioramento delle condizioni di salute
Per assicurare segnalazioni tempestive, il fabbricante può trasmettere un rapporto iniziale incompleto, seguito da una relazione completa.
Come trasmettere la segnalazione
In attesa della piena operatività di EUDAMED – European Database on Medical Devices, le segnalazioni devono essere inviate tramite il sistema informatico del Ministero della Salute.
Gli operatori economici potranno scegliere tra due modalità:
- caricamento del Manufacturer Incident Report (MIR 7.3.1) in formato XML
- inserimento manuale delle informazioni nel sistema-
L’aggiornamento introduce una nuova procedura tecnica di trasmissione delle segnalazioni, senza modificare gli obblighi normativi.
Le aziende del settore sono quindi chiamate ad adeguare i propri processi di vigilanza per garantire una corretta gestione degli incidenti.
Biochem Consulting segue con attenzione l’evoluzione del quadro normativo e può aiutarti con la corretta gestione della segnalazione degli incidenti.
Contattaci ai numeri 081.18208870 – 081.18902885
Oppure scrivici a info@biochem.it
Scopri di più su tutti i nostri servizi visitando il sito: biochem.it
ISCRIVITI ALLA NOSTRA NEWSLETTER PER RESTARE AGGIORNATO SULLE NOVITA’ REGOLATORIE! Clicca qui ora!
Fonti:
