di Angela Silano
Il mondo dei dispositivi medici sta vivendo una fase di grande trasformazione. Dal primo trimestre del 2026 dovrebbe infatti sbloccarsi la piattaforma EUDAMED (European Database on Medical Devices), con l’attivazione dei primi quattro moduli — dispositivi, operatori economici, certificati e sorveglianza del mercato — necessari per la gestione e la richiesta delle certificazioni dei dispositivi medici.
Oggi, fino a quando EUDAMED non sarà ufficialmente dichiarata pienamente operativa, le aziende sono ancora obbligate a registrare i propri dispositivi nel sistema nazionale (la banca dati del Ministero della Salute). Dal momento della pubblicazione dell’avviso ufficiale in Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea, i fabbricanti avranno sei mesi di tempo per adeguarsi e completare la registrazione dei propri prodotti su EUDAMED.
L’inserimento in questo database europeo sostituirà la registrazione attualmente prevista sulla Banca Dati Nazionale: ogni dispositivo potrà essere registrato una sola volta, garantendo così maggiore trasparenza, tracciabilità e coerenza delle informazioni a livello europeo. L’obbligo, già previsto dal settembre 2022, riguarda tutti i fabbricanti, inclusi i parallel trader e i distributori che riconfezionano o rietichettano i prodotti. Dal primo trimestre del 2026, la registrazione su EUDAMED diventerà effettiva per tutti, consentendo di rendere nota la reperibilità dei dispositivi sul mercato europeo. In assenza di tale registrazione, sono previste pesanti sanzioni pecuniarie.
Inoltre, i fabbricanti avranno la possibilità di aggiungere, su base volontaria, ulteriori informazioni sui propri dispositivi, così da valorizzare la trasparenza e la visibilità dei prodotti immessi sul mercato.
Con EUDAMED, l’Unione Europea mira a centralizzare e armonizzare i dati relativi ai dispositivi medici, migliorando il monitoraggio e la comunicazione tra autorità competenti, organismi notificati e operatori economici. Il nostro auspicio è che questa digitalizzazione possa anche accelerare il rilascio delle certificazioni da parte degli Organismi Notificati, che oggi procedono ancora a ritmi contenuti. Nonostante le difficoltà del momento, il consiglio per le aziende è chiaro: giocare d’anticipo.
È fondamentale avviare per tempo le procedure di conformità del prodotto, requisito essenziale per ottenere la certificazione, prima ancora di presentare il dossier all’Organismo Notificato. In questo modo potranno affrontare la transizione a EUDAMED con maggiore serenità e preparazione.
In Biochem Consulting seguiamo da vicino l’evoluzione normativa e offriamo supporto completo nella gestione della registrazione dei dispositivi in EUDAMED e assistenza nella preparazione della documentazione per la conformità e la certificazione.
Il nostro obiettivo è accompagnare le aziende passo dopo passo, garantendo una piena conformità ai nuovi requisiti europei e trasformando questo cambiamento in un’opportunità di crescita e credibilità sul mercato.
Fonti:
Ministero della Salute – Registrazione di dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro
Commissione Europea – EUDAMED Overview
NCF – Notiziario Chimico Farmaceutico
