di Angela Silano
Il Manuale sui dispositivi medici borderline e sulla classificazione ai sensi del Regolamento MDR e IVDR rappresenta lo strumento di riferimento per la qualificazione e classificazione dei dispositivi medici e dei dispositivi medico-diagnostici in vitro.
La versione 4, pubblicata a settembre 2025, segna un’evoluzione rispetto alla versione precedente, ampliando la portata interpretativa e rafforzando il rigore tecnico richiesto ai fabbricanti nella giustificazione del proprio posizionamento regolatorio.
Novità Principali della versione 4
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Espansione dei casi borderline dei dispositivi medici
La nuova versione introduce esempi pratici, accompagnati da motivazioni tecniche che evidenziano i criteri utilizzati per la decisione sulla qualificazione o classificazione.
Tra i nuovi ambiti coperti:
- Sostanze ad azione topica o sistemica (spray nasali, creme, soluzioni irriganti)
- Software clinico e decision support systems (DSS), incluso AI-based
- Dispositivi interoperabili o “accessori intelligenti”
- Prodotti combinati o integrati con medicinali, sostanze o biocidi
- Estetica borderline vs terapeutico, con nuovi criteri per lo scopo primario
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Rafforzamento dell’onere della prova (Burden of Proof)
La versione 4 ribadisce che la dimostrazione del meccanismo d’azione principale spetta esclusivamente al fabbricante. Non è più sufficiente “non dichiarare” un effetto farmacologico: occorre dimostrare attivamente che tale effetto non è preponderante.
Questo significa:
- Necessità di documentazione scientifica solida (studi, bibliografia, comparabili)
- Valutazione rigorosa dell’azione principale vs accessoria
- Approccio risk-based, anche in fase di classificazione
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Allineamento europeo e coerenza con MDR/IVDR
La guida assume un ruolo chiave per:
- Allineare le autorità nazionali nell’interpretazione dei Regolamenti
- Fornire una base tecnica solida per gli Organismi Notificati
- Supportare i fabbricanti in fase di progettazione, CE marking e PMS
Il manuale diventa un golden standard tecnico utilizzato in sede di audit e review dossier.
Tenendo conto delle novità introdotte Biochem Consulting raccomanda ai fabbricanti di:
- Rivedere la qualificazione e classificazione con una verifica puntuale dei prodotti borderline o classificati in base a versioni precedenti al fine di evitare contestazioni in audit o blocchi in fase di certificazione.
- Adeguare la documentazione tecnica con aggiornamento dei fascicoli tecnici (Annex II + III MDR/IVDR), con giustificazione dettagliata del meccanismo d’azione, studi comparativi e bibliografia a supporto, risk assessment aggiornato in base al nuovo posizionamento.
- Dialogare proattivamente con Organismi Notificati e autorità: in casi borderline, è consigliabile attivare un confronto preventivo con l’ON per evitare rigetti o rilavorazioni dei dossier.
Il Manuale sui dispositivi medici borderline rappresenta oggi un benchmark tecnico essenziale per ogni fabbricante che voglia operare in conformità con MDR e IVDR.
Con un’evidente stretta interpretativa su sostanze, software e prodotti borderline, il documento impone un cambio di passo.
Hai dubbi su un prodotto borderline?
Biochem Consulting offre supporto specifico su:
- Classificazione dispositivi MDR/IVDR
- Revisione fascicoli tecnici e position paper
- Interfaccia con Organismi Notificati e autorità competenti
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Fonte: https://health.ec.europa.eu/latest-updates/update-manual-borderline-and-classification-under-regulations-eu-2017745-and-2017746-september-2025-2025-09-12
