di Rita Esposito
Con la pubblicazione del nuovo decreto del Ministero della Salute sulla Gazzetta Ufficiale, viene ufficializzata la nascita della CID (Classificazione Italiana dei Dispositivi medici), il sistema che sostituirà la storica CND (Classificazione Nazionale Dispositivi medici) per allineare il Paese ai nuovi standard europei (Regolamenti UE 2017/745 e 2017/746).
Lo scopo della nuova classificazione
L’obiettivo principale del Ministero è duplice: da un lato, garantire la piena integrazione con il sistema europeo attraverso la nomenclatura EMDN; dall’altro, mantenere un livello dettagliato di classificazione al fine di soddisfare le esigenze del Servizio Sanitario Nazionale.
La CID consiste in una struttura alfanumerica, che si articola su due livelli di competenza:
- Livelli 1-7, che corrispondono esattamente alla European Medical Device Nomenclature (EMDN). Questo garantisce che un dispositivo sia identificato allo stesso modo in tutta l’Unione Europea;
- Dall’8° livello in poi, l’Italia aggiunge ulteriori dettagli per identificare univocamente le caratteristiche tecniche dei dispositivi necessari per il monitoraggio e la rendicontazione interna al SSN.
Le tappe della transizione
Il passaggio non sarà immediato, ma seguirà un cronoprogramma preciso per permettere alle aziende di adeguarsi:
- Restano in vigore le modalità di registrazione previste dai decreti del 2009 (per i DM) e del 2013 (per gli IVD);
- Dal 1° gennaio 2026 la CID diventerà obbligatoria e sostituirà integralmente la CND nella banca dati nazionale.
I Fabbricanti dovranno quindi ri-classificare i propri prodotti basandosi sull’Allegato 1 del decreto, che cataloga migliaia di tipologie di dispositivi, dalle semplici siringhe (Categoria A) ai più complessi software e apparecchiature per chirurgia robotica (Categoria Z).
Sebbene il cambiamento possa apparire complesso, la convergenza verso un sistema unico europeo renderà la gestione dei dispositivi medici più efficiente e sicura.
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FONTI: GAZZETTA UFFICIALE – Nuova «Classificazione italiana dei dispositivi medici (CID)
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