di Rita Esposito
Nuovi vincoli per gli Organismi Notificati
Con l’adozione del Regolamento di esecuzione (UE) 2026/977, la Commissione europea interviene in modo mirato su uno degli aspetti più critici dell’applicazione dei regolamenti sui dispositivi medici e diagnostici in vitro: l’operatività degli organismi notificati (ON).
Negli ultimi anni, infatti, si sono evidenziate difficoltà concrete per i fabbricanti come la scarsa trasparenza nei costi e i ritardi nell’ottenimento delle certificazioni.
In questo contesto, il nuovo regolamento introduce regole operative uniformi, con l’obiettivo di migliorare l’efficienza e l’affidabilità del sistema.
Tempistiche definite: il cuore della riforma
Uno degli elementi più rilevanti è l’introduzione di limiti temporali chiari per ogni fase del processo di valutazione della conformità.
La definizione di scadenze precise consentirà ai fabbricanti di:
- pianificare meglio le attività regolatorie;
- ridurre l’incertezza sui tempi di certificazione;
- velocizzare l’immissione sul mercato dei dispositivi medici.
Sospensioni delle attività: meno discrezionalità per gli Organismi Notificati
In passato, le sospensioni delle attività di valutazione erano una delle principali cause di ritardo.
Il regolamento introduce vincoli precisi:
- numero limitato di sospensioni
- durata concordata con il fabbricante
- obbligo di comunicazione scritta
Trasparenza economica: preventivi e costi sotto controllo
Gli organismi notificati dovranno fornire una stima complessiva dei costi, inclusa una stima degli eventuali costi aggiuntivi.
Questa misura mira a:
- aumentare la trasparenza economica;
- facilitare la pianificazione finanziaria delle aziende;
- ridurre le differenze operative tra i diversi Organismi Notificati.
Ricertificazione dei Dispositivi Medici: un approccio mirato e non ridondante
Uno degli aspetti più innovativi riguarda la ricertificazione, che viene resa più efficiente evitando di ripetere la valutazione iniziale, ma concentrarsi su ciò che è cambiato.
In particolare, l’attenzione sarà focalizzata su:
- dati di sorveglianza post-commercializzazione (PMS);
- modifiche apportate al dispositivo;
- evoluzione dello stato dell’arte;
- eventuali nuove evidenze cliniche o regolatorie.
Certificazione dei Sistemi di Gestione Qualità
Il regolamento si applicherà anche per gli aspetti di valutazione e ricertificazione dei Sistemi di Gestione Qualità, riducendo i tempi di certificazione e migliorando il processo di valutazione degli stessi.
In particolare, nell’ambito di una ricertificazione, gli ON dovrebbero concentrare la propria attenzione su:
- attività di sorveglianza;
- non conformità e azioni correttive e/o preventive;
- eventuali condizioni del certificato;
- eventuale necessità di modificare lo scopo del certificato.
Obblighi di reporting: verso un sistema più trasparente
Il regolamento introduce un elemento fondamentale: la trasparenza pubblica delle performance degli organismi notificati.
Gli Organismi Notificati saranno obbligati a pubblicare annualmente entro il 30 Aprile una relazione contenente:
- la percentuale di attività completate nei tempi previsti;
- la durata media delle valutazioni;
- il costo mediano delle attività svolte
Le informazioni dovranno essere rese disponibili sui siti web degli Organismi Notificati, favorendo maggiore comparabilità e trasparenza nel mercato europeo dei dispositivi medici.
Entrata in vigore del Regolamento di esecuzione (UE) 2026/977
L’applicazione obbligatoria del Regolamento di esecuzione (UE) 2026/977 è prevista dal 25 febbraio 2027, mentre gli obblighi di reporting saranno applicabili dal 1° gennaio 2028.
Conclusioni
Il Regolamento di esecuzione (UE) 2026/977 rappresenta un cambiamento significativo per il sistema europeo dei dispositivi medici.
Le nuove disposizioni puntano a migliorare l’efficienza delle attività degli Organismi Notificati, aumentare la trasparenza e ridurre i tempi delle procedure di certificazione nell’ambito MDR e IVDR.
Per gli Organismi Notificati, l’adeguamento alle nuove regole non rappresenterà soltanto un obbligo normativo, ma anche un’opportunità per rafforzare affidabilità, competitività e qualità dei processi di valutazione.
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