Il 2 agosto 2026 il Regolamento (UE) 2024/1689 – AI Act è diventato generalmente applicabile. Da questa data sono operative le regole sulla trasparenza e il sistema di governance e supervisione previsto dal regolamento. Non significa però che tutti gli obblighi per i sistemi ad alto rischio siano già esigibili: il Digital Omnibus (Reg. UE 2026/1744, in vigore dal 27 luglio 2026) ha ridefinito le scadenze principali.
Le date che contano per il settore DM
- 2 dicembre 2027: obblighi per i sistemi AI ad alto rischio classificati in Allegato III (sistemi autonomi, non incorporati in prodotti regolamentati)
- 2 agosto 2028: obblighi per i sistemi AI ad alto rischio incorporati in dispositivi medici e IVD soggetti a MDR/IVDR (Allegato I AI Act)
Queste date sono fisse: il Digital Omnibus ha rimosso qualsiasi condizione legata alla disponibilità di standard armonizzati.
Quando un DM con AI è classificato “ad alto rischio”?
Il documento MDCG 2025-6 (pubblicato a giugno 2025 dal Medical Device Coordination Group e dall’AI Board) chiarisce che un sistema AI associato a un DM è considerato ad alto rischio quando si verificano entrambe le condizioni seguenti:
- il sistema AI costituisce il dispositivo medico stesso o è un suo componente di sicurezza;
- il dispositivo è soggetto a valutazione della conformità da parte di un Organismo Notificato ai sensi di MDR o IVDR.
Conseguenza pratica: i DM di Classe I in auto-certificazione ricadono generalmente fuori dal perimetro della classificazione ad alto rischio dell’AI Act. Per i DM di Classe IIa e superiori, e per gli IVD di Classe B e superiori, l’obbligo si applica.
Un’altra precisazione utile: sotto l’AI Act, il “fabbricante” ai sensi di MDR/IVDR corrisponde al “provider”; l'”utilizzatore” di MDR/IVDR corrisponde al “deployer”. Il ruolo che si ricopre nella catena del valore determina le responsabilità.
Cosa aggiunge l’AI Act rispetto a MDR e IVDR?
Molti requisiti non sono nuovi per chi opera nell’ambito dei DM: gestione del rischio, documentazione tecnica, sorveglianza post-market e QMS sono già previsti da MDR e IVDR. Il MDCG 2025-6 chiarisce che i requisiti dell’AI Act possono essere integrati nei sistemi e nelle procedure già esistenti (Art. 8(2) AI Act), evitando duplicazioni.
Gli elementi genuinamente aggiuntivi riguardano:
- governance dei dati: requisiti specifici su rappresentatività, errori e bias nei dataset di training, validation e testing;
- supervisione umana: obbligo esplicito e documentato;
- trasparenza e spiegabilità del comportamento del sistema AI;
- cybersecurity come requisito normativo specifico per i sistemi AI.
Cosa fare ora
La scadenza del 2028 non è un motivo per rimandare. La conformità richiede tempo: qualifica dei dati, integrazione nei sistemi qualità esistenti, gap analysis documentale e, per i DM soggetti a Organismo Notificato, un percorso di conformità che coinvolge anche il notified body. Meglio costruire oggi le basi che gestire l’urgenza nel 2027.
Biochem Consulting supporta le aziende nel verificare la conformità dei dispositivi medici che incorporano sistemi di AI, analizzando l’interazione tra AI Act, MDR e IVDR e identificando i gap rispetto ai requisiti applicabili.
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