di Filomena Pagano
Il 27 ottobre 2026, il Ministero della Salute ha pubblicato le Indicazioni operative per la richiesta di immissione sul mercato di un prodotto biocida e PMC. Il documento fornisce chiarimenti utili alle aziende, con particolare attenzione alla presentazione dei prodotti e alla conformità delle etichette e delle confezioni.
Corretta classificazione e presentazione dei prodotti biocidi
Distinguere correttamente i prodotti biocidi dai presidi medico-chirurgici (PMC) è fondamentale per individuare il percorso regolatorio applicabile. La classificazione deve tenere conto della composizione, della destinazione d’uso e delle caratteristiche del prodotto.
Una presentazione coerente con la categoria regolatoria contribuisce a prevenire errori documentali e criticità durante le procedure di immissione sul mercato.
Etichette e dichiarazioni misleading
Un aspetto centrale riguarda la prevenzione delle informazioni fuorvianti (misleading). Le denominazioni e le dichiarazioni riportate in etichetta non devono indurre il consumatore in errore sulla natura, sulle caratteristiche o sulla destinazione d’uso del prodotto.
Il Ministero mette inoltre a disposizione un elenco di termini ed espressioni da evitare. La revisione delle etichette e dei materiali di confezionamento diventa quindi un passaggio importante per verificare la coerenza delle informazioni comunicate.
Come possono prepararsi le aziende?
È opportuno verificare la documentazione regolatoria, le etichette e le confezioni utilizzate. Le dichiarazioni devono essere coerenti con le caratteristiche del prodotto e con le condizioni applicabili.
Il coinvolgimento del team Regulatory Affairs può aiutare a individuare eventuali criticità e a coordinare le revisioni necessarie prima della commercializzazione.
In questo contesto, un supporto consulenziale qualificato in ambito regolatorio può fare la differenza. Affiancare le aziende nella corretta classificazione dei prodotti, nella revisione della documentazione e nella verifica della conformità di etichette e confezioni significa contribuire a una commercializzazione più consapevole e conforme alla normativa applicabile.
Biochem segue con attenzione l’evoluzione del quadro normativo relativo ai prodotti biocidi e ai presidi medico-chirurgici (PMC) e supporta le aziende nella gestione degli adempimenti regolatori, della documentazione tecnica e dei requisiti applicabili per l’immissione sul mercato.
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Fonte: Ministero della Salute, Indicazioni operative per la richiesta di immissione sul mercato di un prodotto biocida e PMC, 27 ottobre 2026.
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