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Identificazione unica dei dispositivi: il codice UDI

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Identificazione unica dei dispositivi: il codice UDI

Il sistema di identificazione unica dei dispositivi è stato introdotto dai regolamenti (UE) 2017/745 dei dispositivi medici (MDR) e (UE) 2017/746 dei dispositivi medico-diagnostici in vitro.

Denominato UDI code, esso è un codice numerico o alfanumerico unico associato a un dispositivo medico, che permette di:

  • identificare in modo chiaro e inequivocabile dispositivi specifici immessi sul mercato,
  • facilitare la tracciabilità,
  • aumentare l’efficacia delle attività relative alla sicurezza post-marketing,
  • migliorare il reporting degli incidenti,
  • migliorare le azioni correttive mirate per la sicurezza,
  • ridurre gli errori medici,
  • combattere la contraffazione dei dispositivi.

Si prevede inoltre che tale sistema di identificazione migliorerà le politiche di acquisto e di smaltimento dei rifiuti.

Dunque, quali sono i passaggi che il fabbricante dovrà seguire in accordo all’articolo 27 del MDR?

Come già descritto nel precedente articolo sulla Rintracciabilità dei dispositivi medici, il fabbricante dovrà produrre un codice UDI composto dal codice UDI-DI (UDI-Device Identifier) e da un codice UDI-PI (UDI- Production Identifier).

Il codice identificativo UDI (UDI-DI + UDI-PI) dovrà essere apposto sull’etichetta del dispositivo o sul suo confezionamento e registrato sulla banca dati EUDAMED.

I nuovi regolamenti però hanno introdotto anche un nuovo identificativo: il basic UDI-DI (o anche UDI-DI di base) da utilizzare accanto al codice UDI. Il basic UDI-DI ha lo scopo di identificare e collegare i dispositivi con la stessa destinazione d’uso, la stessa classe di rischio e le stesse caratteristiche essenziali di progettazione e fabbricazione.

Inoltre esso rappresenta la chiave di accesso principale per EUDAMED ed identifica tutti i data entries relativi ai dispositivi medici coperti dallo stesso codice basic UDI-DI.

Il codice di base però non appare sull’etichetta o confezionamento del prodotto ma su documenti come: documentazione tecnica, certificati (come certificato di libera vendita), nella sintesi della sicurezza e delle prestazioni (SSCP), e anche dichiarazione di conformità UE.

Biochem Consulting può affiancarti in tutte le attività di adeguamento al MDR 2017/745, compresa la registrazione in EUDAMED e l’ottenimento del codice UDI per i tuoi prodotti.

info@biochem.it

Tel. 081.1890.2885

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