Biochem Consulting surge en el año 2000 como sociedad consultora con el propósito de ofrecer soporte técnico-científico a las empresas farmacéuticas, de dispositivos médicos, complementos alimenticios, cosméticos y biocidas.
Con más de 25 años de experiencia, Biochem constituye una entidad consolidada que proporciona sus servicios a través de un equipo de profesionales altamente especializado y representa, en la actualidad, el referente en consultoría regulatoria para numerosas empresas nacionales e internacionales.
Fundamentando su labor en un enfoque moderno y multidisciplinar, Biochem representa la externalización que responde con flexibilidad estratégica y operativa a las necesidades de un mercado en constante transformación y en un marco normativo en continua evolución.
Los servicios
Dispositivos Médicos
- Adecuaciones normativas desde la Directiva Comunitaria 93/42/CEE al Reglamento UE 2017/745 MDR;
- Redacción y actualización de expedientes técnicos de dispositivos médicos conforme al MDR UE 2017/745 e IVDR 2017/746;
- Redacción de Evaluación Clínica conforme al MDR745 – CEP y CER;
- Plan y Reporte de Evaluación Biológica – BEP, BER conforme a la ISO 10993;
- Asunción del rol del responsable de Normativa y Aseguramiento de la Calidad;
- Análisis de riesgo conforme a la ISO 14971;
- Sistema de calidad UNI CEI ISO 13485;
- Consultoría y acompañamiento para el marcado CE de dispositivos médicos en clase IIa, IIb y III;
- Usabilidad de los DM conforme a la IEC 62366:2015;
- Evaluación de Dispositivos Médicos con SOFTWARE;
- Evaluación y justificaciones para ensayos ADME;
- Registro de dispositivos médicos en Eudamed y asignación de códigos UDI;
- Acompañamiento durante las verificaciones inspectivas de los Entes Reguladores;
- Inscripciones en base de datos y repertorio del DMS;
- Vigilancia y supervisión post-comercialización de dispositivos médicos;
- Dispositivos médicos limítrofes.
Complementos Alimenticios
- Soporte técnico sobre la conformidad del etiquetado, de la composición y de las declaraciones para complementos alimenticios;
- Procedimiento de notificación al Ministerio de Salud;
- Redacción de justificación técnico-científica para complementos alimenticios que contienen ingredientes de origen vegetal (botanicals);
- Certificados de Libre Venta;
- Registro como OSA;
- Autorización de establecimientos de producción y/o envasado;
- Cursos de formación;
- Procedimiento autorizativo de Novel Food ante la Comisión Europea.
REGULATORY AFFAIRS PHARMA
- Preparación de expedientes regulatorios en formato electrónico eCTD;
- Redacción de solicitudes, variaciones, extensiones y renovaciones de códigos de Autorización de Comercialización (AIC);
- Acreditación de la Empresa ante AIFA (Código SIS);
- Apoyo y gestión de procesos de marcado CE;
- Gestión de trámites regulatorios ante las autoridades competentes (AIFA, Ministerio de Salud);
- Registro de medicamentos, cosméticos, productos alimentarios y dispositivos médicos en las bases de datos nacionales y europeas;
- Pruebas de legibilidad de prospectos;
- Usability Test & Dose delivery.
COSMETICOS
- Diseño y desarrollo, nuevas formulaciones, redacción de fichas técnicas de los componentes;
- Verificación de certificados de análisis (CoA), registros de lote, listas de ingredientes;
- Redacción del expediente Product Information File (PIF);
- Acompañamiento a las empresas y contacto con Organismos Notificados para cumplir con los requisitos necesarios para la obtención del certificado ISO 22716 GMP;
- Auditoría de segunda parte de verificación de que el productor (en caso de tercerización) implemente los procedimientos previstos por la norma EN ISO 22716, estándar de referencia GMP para el sector cosmético;
- Cosmetovigilancia (recopilación de la información necesaria para la evaluación de las reacciones adversas, evaluación del nexo de causalidad, comunicación a las Autoridades del efecto indeseable grave y eventual actualización del PIF);
- Solicitud de Certificados de Libre Venta (CLV), necesarios para la exportación a Países Extra UE;
- Acompañamiento a los análisis de laboratorio necesarios para comercializar de forma segura un producto cosmético (patch-test, challenge test, estabilidad y vida útil, etc.).
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