Dall’inizio dell’emergenza sanitaria, il settore della diagnostica in vitro ha ricevuto innumerevoli sollecitazioni a causa di un aumento esponenziale, da parte di ospedali e laboratori, della richiesta di tamponi naso-faringei, test sierologici e kit fai da te (self-test) per diagnosticare e monitorare la progressione della malattia, consentendo trattamenti precoci e mirati. I dispositivi medico-diagnostici in vitro o IVD, come da definizione sono dispositivi a tecnologia semplice o sofisticata per eseguire saggi su campioni prelevati dal corpo umano e da sempre rappresentano una categoria un po’ in ombra rispetto ai classici dispositivi medici.
Almeno era così fino all’
inizio della pandemia di COVID-19, quando l’elevata richiesta di IVD ha richiamato l’attenzione su questo tipo di dispositivi indispensabili nella pratica clinica e che ad oggi rappresentano uno strumento essenziale per la gestione dell’emergenza sanitaria. In base ad un’indagine effettuata dall’ISS, dalla seconda metà di febbraio 2020 ad oggi i dispositivi presenti sul mercato dell’Unione Europea sono sempre in continuo aumento. Per quanto riguarda l’Italia, una stima minima e indicativa degli IVD per COVID-19 commercializzati è stata effettuata monitorando quelli registrati nella banca dati “Elenco dei dispositivi medici” del Ministero della Salute e ha evidenziato un incremento considerevole delle registrazioni di test per RNA virale, test sierologici rapidi e test sierologici di laboratorio.
Così come i classici DM, anche gli IVD stanno attraversando un periodo di transizione normativa che coinvolge a diversi livelli aziende, laboratori, professionisti della medicina di laboratorio, organismi notificati e istituzioni. Tale processo terminerà il 26 maggio 2022 con l’entrata in vigore del nuovo Regolamento UE 2017/746, che prevede tutti gli aggiornamenti contenuti nel Regolamento 745 ma con alcune specificità dovute alle differenti date di implementazione dell’UDI (Unique Device Identification) che permetterà l’identificazione universale e, di conseguenza, una migliore tracciabilità di ogni dispositivo medico presente sul mercato. Infatti, l’applicazione di tale codice, oltre a puntare ancora di più sulla tracciabilità dei dispositivi in tutte le loro fasi (dalla fabbricazione alla mesa in commercio), imporrà dei compiti di vigilanza e di sorveglianza sul mercato sempre più stringenti sia per i fabbricanti sia per le autorità di controllo.
Gli adempimenti da adottare nei prossimi mesi sono, quindi, molteplici e richiedono un grande sforzo aggiuntivo per le aziende già impegnate a barcamenarsi, ora più che mai, tra produzione e distribuzione.
La soluzione esiste ed è ottimale, infatti, sempre più imprese stanno affidando la gestione parziale o totale degli adempimenti regolatori per i propri Dispositivi Medici a Società di consulenza, con il duplice vantaggio di scaricare all’esterno gran parte del lavoro ed avere sempre a portata di mano il “punto di vista” più aggiornato e competente in materia. Questa scelta è premiante nella misura in cui il partner sia decisamente affidabile ed abbia un’esperienza significativa nel settore.
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