di Angela Silano
📅 Obbligatorio da novembre 2025 – Pubblicata la versione 7.3.1 del Manufacturer Incident Report (MIR)
Il 5 maggio 2025 la Commissione Europea ha pubblicato la nuova versione del Manufacturer Incident Report (MIR), identificata come v.7.3.1, destinata alla segnalazione di incidenti gravi legati ai dispositivi medici e diagnostici in vitro. Questa revisione del modulo standardizzato – obbligatoria a partire da novembre 2025 – rappresenta un ulteriore passo verso l’armonizzazione e la digitalizzazione dei processi di vigilanza in tutta l’Unione Europea, in conformità ai Regolamenti (UE) 2017/745 (MDR) e 2017/746 (IVDR).
⚙️ Principali aggiornamenti della versione 7.3.1 del modulo di segnalazione incidenti gravi per i dispositivi medici
- Rafforzamento della tracciabilità temporale
Sono stati introdotti due nuovi campi obbligatori:
- La data in cui il fabbricante è venuto a conoscenza dell’incidente.
- La data in cui l’evento è stato classificato come soggetto a obbligo di segnalazione.
- Integrazione con le attività di sorveglianza post-commercializzazione (PMCF/PMPF)
Il modulo consente ora di indicare se l’incidente è emerso nell’ambito di attività PMCF (Post-Market Clinical Follow up) o PMPF ( Post-Market Performance Follow up), permettendo alle autorità competenti di contestualizzare meglio la natura e l’origine dei dati segnalati. - Obbligo di utilizzo dei codici IMDRF
Per ogni incidente è ora richiesto l’uso sistematico dei codici dell’International Medical Device Regulators Forum (IMDRF):
- Allegati E ed F per la descrizione dell’incidente.
- Allegato G per i rapporti finali.
Se un codice non è applicabile, è obbligatorio utilizzare il codice placeholder G07001, evitando così l’inserimento di campi vuoti che ostacolerebbero l’elaborazione automatica dei dati.
- Miglioramenti tecnici e strutturali al modulo PDF
Il layout del modulo è stato semplificato per una compilazione più efficiente. È stata inoltre integrata una funzione di esportazione XML, fondamentale per favorire l’integrazione con i sistemi aziendali. Aggiornati anche i file XSD e XSL, elementi chiave per lo sviluppo di interfacce software dedicate. - Adeguamenti geografici post-Brexit
Nel campo relativo alla distribuzione geografica del dispositivo:
- Regno Unito e Svizzera sono stati rimossi dall’elenco dei Paesi SEE.
- Irlanda del Nord è stata aggiunta con codice autonomo (“XI”), riflettendo la situazione normativa post-Brexit.
- Nuove domande per la valutazione clinica
La sezione 4.1 è stata integrata con la domanda:
“Vi è il sospetto di una relazione tra l’incidente e la/e sostanza/e medicinale/i, prodotto/i, tessuto/i, cellula/e di origine umana o loro derivati associati al dispositivo?”
Ciò consente una valutazione clinica più accurata, specie nei casi di dispositivi combinati o integrati con sostanze medicinali.
📘 Conformità normativa e applicabilità
Il nuovo modulo è stato progettato per soddisfare i requisiti degli articoli 87 del MDR e 82 dell’IVDR, garantendo anche la copertura dei dispositivi legacy, ancora soggetti a normativa transitoria.
🛠️ Strumenti di supporto e accessibilità
Il modulo resta protetto da password per evitarne la modifica non autorizzata, ma le aziende possono richiederne l’accesso per finalità legittime (localizzazione, integrazione software, ecc.). La Commissione Europea ha inoltre pubblicato una versione aggiornata del documento HelpText, che fornisce istruzioni dettagliate per la corretta compilazione del modulo.
L’introduzione del MIR 7.3.1 segna un cambiamento rilevante nell’approccio alla sorveglianza post-commercializzazione dei dispositivi medici in Europa. In un contesto regolatorio sempre più complesso e in continua evoluzione, la preparazione tempestiva è fondamentale per garantire la compliance e tutelare la sicurezza dei pazienti.
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Fonte: https://health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance/pmsv-reporting-forms_en
