di Arianna Del Mastro
Con la sentenza C-589/23 del 13 marzo 2025, la Corte di Giustizia dell’Unione europea ha introdotto un nuovo importante principio interpretativo nella delicata distinzione tra dispositivi medici e medicinali:
“ L’articolo 1, punto 2, lettera b), della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano, come modificata dalla direttiva 2004/27/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, deve essere interpretato nel senso che: una sostanza che, mediante un legame reversibile con dei batteri, impedisca a questi ultimi di fissarsi a cellule umane deve essere considerata come esercitante un’«azione farmacologica», ai sensi di tale disposizione ”.
Il caso ha coinvolto il prodotto FEMANNOSE N, a base di D-mannosio, destinato alla prevenzione e al trattamento delle infezioni urinarie. Al centro della decisione la valutazione se l’effetto esercitato da questa sostanza sia di natura farmacologica oppure riconducibile a una semplice azione meccanica.
IL CONTENZIOSO sui Dispositivi Medici: DALLA GERMANIA ALLA CORTE EUROPEA
La vicenda ha avuto origine in Germania, dove la Verband Sozialer Wettbewerb (VSW) ha contestato la classificazione di Femannose N come dispositivo medico. Secondo l’associazione, il mannosio modifica le funzioni fisiologiche tramite un’azione farmacologica, agendo sui batteri patogeni e impedendo loro di aderire alla mucosa vescicale. I giudici tedeschi, supportati da una perizia tecnica, hanno condiviso questa interpretazione, evidenziando come il D-mannosio interagisca direttamente con la proteina batterica FimH. Il caso è così arrivato alla Corte di Giustizia europea, con la richiesta di chiarire se un’interazione reversibile tra una sostanza e una molecola batterica possa configurare un’azione farmacologica.
LA DECISIONE DELLA CORTE UE in materia di Dispositivi Medici a base di sostanze
La Corte ha risposto affermativamente: pur essendo reversibile e non producendo modifiche strutturali permanenti, il legame tra la suddetta sostanza e il rispettivo target configura un’azione farmacologica. L’azione del mannosio, che blocca l’adesione dei batteri all’urotelio (meccanismo d’azione: “blocco di processo patologico”), è quindi sufficiente a farlo rientrare nella definizione di medicinale per funzione ai sensi della Direttiva 2001/83/CE.
Dispositivi BORDERLINE: POSSIBILE RESTRINGIMENTO DEL PERIMETRO REGOLATORIO
La sentenza avrà un impatto significativo sul mercato dei dispositivi medici a base di sostanze. Prodotti che fino ad ora rientravano nel regolamento dei dispositivi potrebbero dover essere riclassificati come medicinali, con procedure di autorizzazione più complesse.
L’attenzione va focalizzata in particolare su tutti i dispositivi a base di ingredienti che:
- si legano a batteri per impedirne l’attività (es. mannosio o lattoferrina);
- interagiscono con recettori cellulari (es. lectine);
- ostacolano la formazione di biofilm;
- esercitano un’azione antinfiammatoria indiretta (es. quercetina o in generale alcune sostanze erbali)
Le aziende saranno chiamate a rivedere strategie commerciali e documentazione tecnica in vista di un possibile restringimento del perimetro regolatorio del Regolamento 2017/745 sui dispositivi medici, onde evitare possibili rischi di contenziosi e segnalazioni da parte di competitor od autorità.
VERSO UNA NUOVA DEFINIZIONE DI DISPOSITIVO MEDICO
Questa decisione pone l’accento sulla necessità di aggiornare la definizione di “dispositivo medico” alla luce delle nuove conoscenze scientifiche. L’evoluzione giurisprudenziale suggerisce che l’Europa debba affrontare con urgenza una riforma normativa che assicuri chiarezza giuridica e coerenza nel mercato della salute.
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Fonti
