Lo stato dell’arte – ISO10993
di Anthea Palo
Il regolamento MDR 2017/745 sui dispositivi medici ha posto un particolare accento sulla valutazione del rischio biologico e della biocompatibilità dei DM. Con il termine biocompatibilità si intende la compatibilità dei prodotti con un sistema biologico, e la cui valutazione ha lo scopo di analizzare il comportamento dei materiali e la loro interazione con i tessuti e cellule durante il tempo di utilizzo del dispositivo.
La valutazione biologica dei DM rientra nella procedura di valutazione e gestione del rischio (in accordo alla norma ISO 14971) che deve essere documentata e che sarà oggetto di esame da parte dell’Organismo Notificato. Infatti, al fine di ottenere la marcatura CE, il dispositivo medico deve essere sottoposto a test condotti in conformità alle norme armonizzate della serie ISO 10993. In particolare, la norma ISO 10993-1:2018 stabilisce i requisiti generali per la valutazione e la gestione del rischio di un dispositivo medico. Nella revisione del 2018 vi è un focus sulla pianificazione della sicurezza biologica e sui processi di implementazione, oltre alla caratterizzazione dei materiali. Inoltre è sempre più consigliato l’effettuazione di test in vitro, in modo da minimizzare il numero e l’esposizione degli animali a test e salvaguardare il loro benessere.
I test devono essere condotti sul dispositivo medico finito e sterilizzato (se fornito in forma sterile) e devono essere selezionati sulla base della destinazione d’uso. Nella scelta dei test di biocompatibilità da condurre sul DM sono presi in considerazione:
- La composizione dei materiali
- Le condizioni di esposizione
- La natura, il grado, la frequenza e la durata dell’esposizione del DM e dei suoi costituenti sul corpo.
Step fondamentale di ogni valutazione biologica è l’identificazione dei materiali che costituiscono il DM (inclusi additivi, contaminanti, sostanze rilasciabili e prodotti di degrado) e la loro caratterizzazione chimica.
Lo scopo della caratterizzazione chimica è quello di determinare l’eventuale presenza di sostanze dette “extractables” e “leachables” che potrebbero migrare dal DM verso il corpo del paziente provocando un rischio sanitario. La ISO 10993-18:2020 è la norma di riferimento per la caratterizzazione chimica dei materiali e fornisce un aiuto nel comprendere quando è necessario effettuare il test di E&L.
Per esempio se le informazioni sulla configurazione, composizione e uso clinico del dispositivo sono disponibili e dimostrano un’equivalenza con dispositivi medici analoghi presenti sul mercato con un profilo di sicurezza adeguatamente documentato o semplicemente supportano una valutazione tossicologica con rischio accettabile, non è necessario effettuare il test E&L. Inoltre, se tali test sono stati già effettuati dal fornitore direttamente sui materiali e questi quindi sono stati certificati, sarà possibile omettere uno o più di tali test sul dispositivo finale.
Se invece non sono sufficienti tali informazioni, dovranno essere effettuati test analitici specifici a seconda del dispositivo medico da valutare.
In primo luogo verrà effettuato l’analisi degli extractables: essendo sostanze che potenzialmente possono migrare dal DM al paziente, saranno condotti test con l’applicazione di fattori di esagerazione rispetto al normale utilizzo. Se la valutazione tossicologica dei risultati del precedente test evidenzia un possibile rischio per salute, verrà effettuata l’analisi dei leachables, sostanze che effettivamente migrano verso il paziente, e saranno condotti test nelle condizioni normali di utilizzo.
Biochem Consulting, grazie al suo team di esperti nel settore, è in grado di fornire al fabbricante i seguenti servizi:
- Adeguamenti normativi (MDR. UE 2017/745) su dispostivi medici
- Redazione e aggiornamenti fascicoli tecnici in accordo al MDR UE 2017/745 e 2017/746
- Assunzione del Ruolo del Responsabile della Normativa
- Supporto nello svolgimento di test di biocompatibilità e caratterizzazione chimica dei materiali, tramite contatti con laboratori accreditati.
Tel. 081.1890.2885
