di Anthea Palo
È da meno di 24 ore la notizia del parere favorevole del Comitato per i Medicinali Umani dell’EMA (CHMP) relativa all’estensione del vaccino COVID-19 Comirnaty nei bambini di età compresa tra 5 e 11 anni.
In questa popolazione, annuncia l’EMA, la dose di Comirnaty sarà inferiore a quella utilizzata nelle persone di età pari o superiore a 12 anni (10 µg rispetto a 30 µg).
Mentre restano invariate le modalità di somministrazione: due iniezioni nei muscoli della parte superiore del braccio, a distanza di tre settimane.
Il clinical trial principale effettuato su bambini di età compresa tra 5 e 11 anni ha dimostrato che la risposta immunitaria a Comirnaty somministrata a una dose più bassa (10 µg) in questo gruppo di età era paragonabile a quella osservata con la dose più alta (30 µg) in pazienti di età compresa tra 16 e 25 anni. L’efficacia di Comirnaty è stata calcolata in quasi 2.000 bambini di tale fascia di età con anamnesi negativa da infezione COVID-19. Questi bambini sono stati divisi in due gruppi a cui è stato somministrato il vaccino o un placebo. Dei 1.305 bambini che hanno ricevuto il vaccino, solo 3 hanno sviluppato COVID-19 rispetto a 16 dei 663 bambini che hanno ricevuto il placebo. Si conclude che il vaccino è stato efficace al 90,7% nel prevenire l’infezione COVID-19 sintomatica (sebbene il tasso reale potesse essere compreso tra il 67,7% e il 98,3%).
Gli effetti indesiderati più comuni nei bambini di età compresa tra 5 e 11 anni sono simili a quelli nelle persone di età pari o superiore a 12 anni. Includono dolore al sito di iniezione, stanchezza, mal di testa, arrossamento e gonfiore al sito di iniezione, dolore muscolare e brividi. Questi effetti sono generalmente lievi o moderati e migliorano entro pochi giorni dalla vaccinazione.
Il CHMP ha pertanto concluso che i benefici di Comirnaty nei bambini di età compresa tra 5 e 11 anni superano i rischi, in particolare in quei soggetti con condizioni cliniche pregresse che aumentano il rischio di contrarre il COVID-19 in forma grave.
Il CHMP invierà ora la sua recommendation alla Commissione Europea, che emetterà una decisione finale. (fonte: sito dell’EMA www.ema.europa.eu)
La sperimentazione in età pediatrica è un tema molto dibattuto nel mondo farmaceutico, tanto da domandarsi se sia veramente etico. Ma essa in cosa consiste?
Le aziende farmaceutiche hanno l’obbligo di presentare un Paediatric Investigation Plan (PIP), ossia un piano di valutazione pediatrica del medicinale. Nel caso in cui si ritenga che il farmaco possa apportare potenziali benefici terapeutici per i bambini, il PIP dovrà prevedere lo svolgimento di trial clinici disegnati per lo studio della popolazione pediatrica, mentre tali studi saranno esclusi nel caso in cui il farmaco non è potenzialmente utile al bambino.
Il PIP dovrà essere approvato da uno specifico Comitato Pediatrico dell’EMA (PDCO), che avrà il compito di favorire gli studi necessari ed evitare quelli inutili e ripetitivi.
In tale contesto, prima di procedere allo studio risulta indispensabile ottenere il consenso informato del rappresentante legale, oltre che assicurarsi che il minore abbia ricevuto informazioni adatte alla sua capacità di comprenderle e accettarle.
Per quanto possa essere un argomento delicato, questa notizia rappresenta un ulteriore passo avanti non solo per la scienza, ma per tutti i bambini, genitori e per coloro che comprendono quanto sia importante assicurare ai propri cari salute e un futuro migliore.
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