Un aspetto che sta assumendo sempre più importanza nel mondo dei Dispositivi Medici, è quello di Usabilità (usability) che è strettamente connesso al concetto più generale di Fattore Umano.
Una delle ragioni principali del recall dei medical device è derivato da problematiche relative all’utilizzo del prodotto. Le principali anomalie sono spesso legate a difetti di progettazione, packaging/etichettatura, difficoltà d’uso, che possono portare a rischi per i pazienti.
Che cos’è dunque la usability?
La usability dei medical device viene definita dagli standard IEC 62366 e riguarda in pratica, la valutazione a mezzo di test, dell’interazione degli utilizzatori con i Dispositivi Medici valutando l’incidenza di possibili errori dell’utente dovuti all’interpretazioni delle istruzioni sul corretto utilizzo del DM.
La qualità di tale interazione dipende in gran parte dal design del device, dalle informazioni a corredo, dall’istruzione, dalla formazione dell’utilizzatore e dall’ambiente in cui viene operativamente utilizzato.
L’allegato I del regolamento europeo (EU) 2017/745 introduce nuovi requisiti stringenti per garantire l’utilizzo in sicurezza dei DM, paragonando sempre di più, l’iter autorizzativo, a quello già esistente per i medicinali.
Il cambio di passo e di mentalità diventa a questo punto necessario e quanto mai urgente in vista dell’entrata in vigore del MDR e riguarderà tutti i livelli della filiera produttiva/distributiva dei DM.
Come è possibile risolvere velocemente gli aspetti legati alla usability dei DM?
Sebbene l’Usabilità sia diventato un requisito fondamentale per la messa in commercio di dispositivi medici, la maggior parte delle Aziende non ha ancora familiarità con questo processo. Affidarsi a consulenti preparati appare, quindi, una scelta quanto mai opportuna in vista anche dei prossimi cambi normativi.
Biochem Consulting è impegnata da tempo nello sviluppo di protocolli semplici e rapidi per la valutazione dell’usability per i medicinali in generale e, più recentemente per Dispositivi Medici in particolare.
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