di Elisabetta Vitiello
L’International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), è un gruppo che riunisce le autorità di regolamentazione nel settore dei dispositivi medici di tutto il mondo. Lo scopo è armonizzare ed allineare a livello globale le normative nel settore dei dispositivi medici.
Il 26 Aprile 2024, l’IMDRF ha pubblicato la linea guida ”Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices and IVD Medical Devices”. Questo documento fornisce i principi necessari a garantire la sicurezza e la funzionalità di dispositivi medici e dispositivi medici di diagnostica in vitro (IVD) da adottare a livello mondiale. L’armonizzazione offre vantaggi significativi, soprattutto la diminuzione del costo per ottenere la conformità normativa.
Il documento descrive i requisiti fondamentali di sicurezza e prestazione che garantiscono, quando soddisfatti, l’efficacia e l’integrità di un dispositivo medico, come previsto dal fabbricante. La linea guida è strutturata in diverse sezioni dedicate a:
- Principi essenziali che si applicano a tutti i dispositivi medici, compresi i dispositivi medici IVD;
- Principi essenziali che si applicano ai dispositivi medici diversi dagli IVD;
- Principi essenziali che si applicano solo ai dispositivi medici IVD.
Contenuti chiave della nuova linea guida IMDRF: gestione del rischio e valutazione clinica
Ciò che emerge da questa linea guida è l’importanza di stabilire, implementare e documentare un sistema di gestione del rischio per garantire la qualità, la sicurezza e la prestazione del dispositivo medico. È necessario perciò un aggiornamento sistematico regolare e l’adozione di misure di controllo del rischio.
Il documento sottolinea anche l’importanza di eseguire una valutazione clinica per stabilire una determinazione del rischio-beneficio favorevole.
Inoltre, vengono prese in considerazione anche le proprietà chimiche, fisiche e biologiche del dispositivo medico. Per esempio, è importante la scelta del materiale e delle sostanze utilizzate, prestando attenzione alla tossicità, biocompatibilità e infiammabilità.
Altri paragrafi sono dedicati nello specifico alla protezione degli utenti dai rischi elettrici, meccanici e termici, al processo di sterilizzazione ed alla contaminazione biologica. Nello specifico, il documento riporta che i dispositivi medici e i dispositivi medici diagnostici in vitro (IVD) devono essere progettati e fabbricati per proteggere gli utenti dai rischi meccanici. Inoltre, i dispositivi sterili devono mantenere la sterilità fino all’apertura del confezionamento al punto d’uso, mantenendo l’integrità dell’imballaggio. Inoltre, i dispositivi etichettati come sterili devono utilizzare metodi appropriati e validati per il trattamento, la fabbricazione, il confezionamento e la sterilizzazione, e determinare la loro durata di conservazione con metodi validati.
Biochem Consulting: Il partner ideale per la conformità alle linee guida IMDRF
Biochem può supportare le Aziende garantendo la conformità dei dispositivi medici ed IVD alle linee guida IMDRF.
Con l’esperienza dettata da 24 anni di attività, Biochem può semplificare il processo di approvazione ed immissione sul mercato dei Medical Devices in MDR.
Per informazioni chiamaci al numero: 081.18902885 o scrivici a: info@biochem.it
Per altre informazioni ed approfondimenti sui Dispositivi Medici e sulle indagini cliniche necessarie alla loro autorizzazione, non perdere le ultime news di Biochem!
Iscriviti alla newsletter per essere informato sulle prossime pubblicazioni: www.biochem.it
[1] MDRF/GRRP WG/N47 FINAL:2024 (Edition 2) “EssentialPrinciples of Safety and Performance of Medical Devices and IVD Medical Devices”
